7藥包材補(bǔ)充申請資料要求(完整版)
【正文】 │││││││││││││ │ ││││││││││││││└────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘說明： “＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。 1進(jìn)口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。 變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 變更藥包材注冊標(biāo)準(zhǔn)。 變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。 國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。 變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的說明及變更前后的注冊標(biāo)準(zhǔn)。 “*1”涉及進(jìn)口藥包材的申請不需要提交此項(xiàng)資料； “*2”涉及進(jìn)口藥包材的申請按照《附件三》中第 （五）項(xiàng)資料關(guān)于潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗(yàn)報(bào)告的要求提交此項(xiàng)資料。 1變更前后申請人合法登記證明文件復(fù)印件； 進(jìn)口藥包材廠商所在國主管當(dāng)局批準(zhǔn)其變更“公司名稱”或者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的
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