【正文】 相關(guān)資料。（3）以臨床非規(guī)范用藥方法作為增加規(guī)格的依據(jù)：增加規(guī)格的品種，應(yīng)以國家藥品管理當(dāng)局核準(zhǔn)的說明書中對用法用量的規(guī)定為依據(jù)，如用法用量發(fā)生改變，一般需進行相應(yīng)的藥理、毒理、藥代及臨床研究，而不能按簡單的增加規(guī)格品種申報。需重新進行中保檢索，故企業(yè)應(yīng)注意時間差問題。若擬定的臨床劑量未超過原有適應(yīng)癥的單次用藥最大劑量，在保證安全的前題下，首先應(yīng)進行劑量探索試驗，從小劑量開始，設(shè)計多個劑量進行臨床試驗，通過劑量探索試驗，篩選出臨床有效劑量。：應(yīng)有充分的立題依據(jù)、藥效學(xué)和毒理實驗支持以及臨床研究確證。國家藥審中心網(wǎng)站曾公布審評人員如下觀點可參考：根據(jù)安全有效的評價原則，此類申請應(yīng)提供主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料，并進行臨床研究。自批準(zhǔn)首家注冊后，2年內(nèi)申請人可以按照補充申請的要求申請增加商品名；超過2年不再批準(zhǔn)增加商品名。（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在完成技術(shù)審評后20日內(nèi)完成審批；20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日）。（七）復(fù)審：申請人對不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后10日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（4）藥包材注冊證明文件變更直接接觸藥品的包裝材料時，該藥包材必須已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊，不得使用注冊受理通知單代替。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。（5）擬補充申請的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)盡可能具體地填寫變更后的各項內(nèi)容。填寫方式為“等25個品種”，并應(yīng)提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號等）。資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件、申請機構(gòu)、聯(lián)系人、電話。資料編號證明性文件。申請事項1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。申請事項變更服用劑量或者適用人群范圍。申請事項變更藥品規(guī)格。申請事項1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。資料編號修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復(fù)印件），各袋均應(yīng)包含1份申請表。例如省局審批報國家局備案事項、集團內(nèi)品種調(diào)整等。（6）原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)具體填寫與變更內(nèi)容相對的原批準(zhǔn)各項內(nèi)容。申請機構(gòu)加蓋的公章須與其機構(gòu)名稱完全一致。應(yīng)注意不得使用天然膠塞，不得使用安瓿裝粉針劑。（二）省局審查及申請資料移送：修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請：自受理之日起，省級食品藥品監(jiān)督管理局在30日提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項、原報送的資料和樣品。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。、過渡期已過的藥品不再批準(zhǔn)增加商品名。在未有明確要求以前，原《中(化)藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》規(guī)定五類新藥應(yīng)進行二期臨床試驗（試驗組不少于100例，主要病證不少于60例）的要求，可作為參考，今后如有新的要求，應(yīng)當(dāng)按照新的規(guī)定執(zhí)行。藥效學(xué)及毒理研究的一般要求：增加適應(yīng)癥，須有充分可靠的藥效學(xué)試驗基礎(chǔ)。然后，以此劑量，再進行擴大的臨床試驗，進一步驗證療效及安全性。，是根據(jù)藥代動力學(xué)、藥效動力學(xué)、機體因素及方便用藥等綜合因素而規(guī)定確立的，是客觀的、科學(xué)的，而非主觀的、隨意的。如某抗生素類藥，說明書中用法用量為一次1g，每6小時一次，但研制單位申報規(guī)格為2g／支，每12小時一次，理由為某些臨床單位在臨床應(yīng)用時按每次2g給藥，每日二次，而從此類藥物藥代特點分析，因其半衰期短，由四次給藥改為二次給藥難以維持藥效，臨床雖有單位在應(yīng)用，但屬不規(guī)范用藥，該用法用量未經(jīng)臨床研究證明其安全和有效，不能作為增加規(guī)格的依據(jù)。如國產(chǎn)輔料可提供批準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件、購買發(fā)票、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位出廠檢驗報告或申報單位自檢報告。，應(yīng)提供安全性方面的試驗資料及文獻資料，證明在此途徑或用量下使用的安全性。因此，研制者應(yīng)盡可能多地提供能夠說明“有無質(zhì)的改變”的研究資料，有助于技術(shù)審評人員判斷。如復(fù)方制劑可考慮在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以外，增加其他含測指標(biāo)以盡可能在現(xiàn)有技術(shù)條件下全面考察樣品的穩(wěn)定性，大類成分的含測、浸出物量、特定條件下某一波長處的吸收值、生物活性檢查等等都是可以考慮的方法，這些方法可以不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但可以在一定程度上反映樣品的穩(wěn)定性。中國藥典2000版和2005版征求意見稿中，對于采用半透性容器包裝的藥品規(guī)定如下：對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等，應(yīng)在相對濕度20％RH177。2℃／40％RH土5％ 長期：25℃177。對受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書 《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 ，經(jīng)檢驗合格 資料要求: ，同時提交新藥證書原件 （受讓方）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、受讓方與轉(zhuǎn)出方的合同原件（原企業(yè)放棄生產(chǎn)聲明）、原料藥合法來源證明 （附詳細(xì)修訂比較說明）（附詳細(xì)修訂比較說明）（根據(jù)需要進行）（3批） （3批） 注意事項：、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，需以立項批復(fù)文件進行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。(4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。、集團登記證及集團章程。注意事項： 。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗報告書的意見，決定申請人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。（一般不少于6批）。其它:中保品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關(guān)于中藥保護品種終止保護后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號，其程序、時限參照《藥品注冊管理辦法》中補充申請辦理。關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽、說明書的修訂說明我公司生產(chǎn)的*****等**個品種的包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，此次申報除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細(xì)列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時在市局備案實樣均一致。，關(guān)鍵看標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格的定義，如標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格作出定義，進行相應(yīng)的改變，按變更規(guī)格申報，標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)格項，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報。，但應(yīng)注意：報SDA審批的與報SDA備案的應(yīng)分開；需進行技術(shù)審評、審評時限較長的補充申請，宜與屬行政審批、審批時限較短事項分開，另行申報，以加快審批速度；報藥典會的（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標(biāo)準(zhǔn)）與審評中心的應(yīng)分開，其他補充申請應(yīng)另行申報。：補充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿、藥品補充申請表。第三篇：藥品補充申請的定義和類型藥品補充申請的定義和類型（一）藥品補充申請的定義《藥品注冊管理辦法》第一百三十三條 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、變更輔料、中藥增加功能主治等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理并提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；申請人和/或申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評 標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報資料及審核程序的合法性進行復(fù)審。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求； ⑵全部審核資料均已蓋章，無漏??；⑶許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。由境外藥用輔料生產(chǎn)廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理申請事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外藥用輔料生產(chǎn)廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。注冊申請報送2套完整申請資料（其中1套為原件，1套為復(fù)印件），申請表3份（1份為原件，2份為復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。（3）商品名稱：應(yīng)與原進口藥品注冊證一致，（有英文的應(yīng)一并填寫）。對于進口藥用輔料，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許變更的證明文件、公證文書及其中文譯本，或者原料藥主控系統(tǒng)文件DMF（Drug Master File）的資料和文件及其公證文書和中文譯本，并須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可。（二）藥品注冊檢驗（如需要）：行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請人。（二）不需要進行技術(shù)審評的補充申請：自受理之日起20日內(nèi)作出行政許可決定。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機關(guān)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認(rèn)證。（5）補充申請的內(nèi)容：詳細(xì)填寫需變更的內(nèi)容，并應(yīng)與申請表第5項申請事項分類保持一致。電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。對于不同申請事項，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》（食藥監(jiān)注函[2005]61號）要求分別提供有關(guān)技術(shù)文件。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；⑵按照審定意見，制作《藥品再注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品再注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局 ⑶受理中心定期將已辦結(jié)的材料用袋子或文件夾裝好，移交給江西省藥品審評中心立卷歸檔保管，雙方簽字確認(rèn)。部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。時限：3個月（不計入審批時限）三、審核標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。（二）、紙質(zhì)資料： 申報資料目錄證明性文件⑴藥品批準(zhǔn)證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件； ⑵《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； ⑶營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；⑷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，進口藥品分包裝，藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正亦按照補充申請辦理。+1套指只報送每項注冊申請中要求的資料1與2。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容，并且文字表達(dá)應(yīng)與說明書一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。，不能僅在申請理由中注明“市場需求”字樣，應(yīng)從用法用量、用