6試劑管理與驗(yàn)收制度(完整版)
【正文】 要注意生產(chǎn)日期和失效日期。 ，應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量、價(jià)格反復(fù)論證，寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告后，請(qǐng)示分管院長(zhǎng)，由價(jià)格審核小組核定才能更換。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。 （三）工作程序應(yīng)包括。 第十二條儲(chǔ)存診斷試劑的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備； （二）通風(fēng)及避免陽(yáng)光直射的設(shè)備； （三）有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專(zhuān)用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備； （六）包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 附件2： 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開(kāi)辦申請(qǐng)程序 開(kāi)辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料： 、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； 、復(fù)印件； 、復(fù)印件； ； 、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。符合條件的，同時(shí)發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。非儀器配套產(chǎn)品應(yīng)有比對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，每批新試劑應(yīng)對(duì)其靈敏度和特異性等主要性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。有檢定及校準(zhǔn)記錄，專(zhuān)業(yè)主管或中心主任定期檢查。 第五篇：試劑材料管理制度試劑材料管理制度 一、試劑采購(gòu)與使用流程： 采購(gòu)。由科室統(tǒng)一保管，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，存放于指定地點(diǎn)，取用時(shí)應(yīng)有兩人在場(chǎng)并做好使用記錄。 三、審核內(nèi)容： 核對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、病人資料（如姓名、住院號(hào)、送檢標(biāo)本類(lèi)型、性別、年齡、床號(hào)、診斷等）基本內(nèi)容，電腦顯示是否與檢驗(yàn)單申請(qǐng)一致。簽發(fā)后的報(bào)告單結(jié)果如有問(wèn)題，審核者為第一責(zé)任人。 六、當(dāng)日發(fā)出的全部檢驗(yàn)報(bào)告單填寫(xiě)字跡工整，認(rèn)真填寫(xiě)，不能涂改，嚴(yán)格遵照科內(nèi)有關(guān)化驗(yàn)單發(fā)放及復(fù)查制度，嚴(yán)格審核后方可發(fā)出。仔細(xì)存放儀器的相關(guān)配件及使用說(shuō)明書(shū)，以便使用及維修。 第14頁(yè) 共14頁(yè)。 三、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，負(fù)責(zé)儀器的清潔，安全，檢查電源，水籠頭。 差錯(cuò)事故登記報(bào)告制度 一、科室應(yīng)在當(dāng)日把差錯(cuò)事故登記。對(duì)室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)每日有總結(jié)，有質(zhì)控日記，對(duì)失控情況有糾正方法，有預(yù)防性措施，對(duì)于目前尚無(wú)完整的室內(nèi)質(zhì)控體系的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)積極創(chuàng)造條件，建立室內(nèi)質(zhì)量控制體系。 分析每一標(biāo)本的相關(guān)項(xiàng)目是否有矛盾情況，或有無(wú)任何值得注意的情況。 四、做好試劑的質(zhì)量管理和記錄。實(shí)
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