6試劑管理與驗收制度(完整版)
【正文】 要注意生產(chǎn)日期和失效日期。 ，應對試劑質(zhì)量、價格反復論證，寫出書面報告后，請示分管院長，由價格審核小組核定才能更換。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。 （三）工作程序應包括。 第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備： （一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備； （二）通風及避免陽光直射的設備； （三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備； （四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備； （五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備； （六）包裝物料的儲存場所和設備； （七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。 附件2： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》： （一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料： 、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； 、復印件； 、復印件； ； 、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。符合條件的，同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。非儀器配套產(chǎn)品應有比對實驗報告，每批新試劑應對其靈敏度和特異性等主要性能進行評價。有檢定及校準記錄，專業(yè)主管或中心主任定期檢查。 第五篇：試劑材料管理制度試劑材料管理制度 一、試劑采購與使用流程： 采購。由科室統(tǒng)一保管，并指定專人負責，存放于指定地點，取用時應有兩人在場并做好使用記錄。 三、審核內(nèi)容： 核對檢驗項目、病人資料（如姓名、住院號、送檢標本類型、性別、年齡、床號、診斷等）基本內(nèi)容，電腦顯示是否與檢驗單申請一致。簽發(fā)后的報告單結(jié)果如有問題，審核者為第一責任人。 六、當日發(fā)出的全部檢驗報告單填寫字跡工整，認真填寫，不能涂改，嚴格遵照科內(nèi)有關(guān)化驗單發(fā)放及復查制度，嚴格審核后方可發(fā)出。仔細存放儀器的相關(guān)配件及使用說明書，以便使用及維修。 第14頁 共14頁。 三、保管人員定期檢查及糾正各種儀器，每天了解儀器運轉(zhuǎn)情況及試劑使用情況，負責儀器的清潔，安全，檢查電源，水籠頭。 差錯事故登記報告制度 一、科室應在當日把差錯事故登記。對室內(nèi)質(zhì)控應每日有總結(jié)，有質(zhì)控日記，對失控情況有糾正方法，有預防性措施，對于目前尚無完整的室內(nèi)質(zhì)控體系的實驗室，應積極創(chuàng)造條件，建立室內(nèi)質(zhì)量控制體系。 分析每一標本的相關(guān)項目是否有矛盾情況，或有無任何值得注意的情況。 四、做好試劑的質(zhì)量管理和記錄。實
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