6試劑管理與驗(yàn)收制度-免費(fèi)閱讀
【正文】 六、儀器使用前必須檢查儀器關(guān)閉復(fù)原，清洗溶液，清理操作臺及登記使用情況。 四、所有的醫(yī)療糾紛，差錯、事故均應(yīng)認(rèn)真登記，討論，做到不借故包庇、隱瞞、弄虛作假，采取大事化小、小事化了的做法。 四、大型分析儀器必須專人負(fù)責(zé)，有使用維修記錄。 四、審核時發(fā)現(xiàn)任何問題，審核者應(yīng)認(rèn)真分析和追查，并有權(quán)要求部分或全部復(fù)檢。 七、嚴(yán)格掌握試劑的使用批號及失效期，防止試劑批號混用。 檢驗(yàn)科要建立試劑臺賬和試劑管理檔案，使用和消耗等各種登記。 二、管理方法 平時做好試劑管理，防止試劑過期，冰箱溫度做到每日查看、記錄，防止試劑變質(zhì)。 工作人員操作精密儀器設(shè)備必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，經(jīng)專業(yè)主管考核合格報(bào)中心主任批準(zhǔn)后方可上崗。使用質(zhì)量優(yōu)良的試劑或試劑盒，應(yīng)用高精度的儀器設(shè)備，對于取得準(zhǔn)確可靠的實(shí)驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)是十分重要的。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 第十七條對驗(yàn)收合格或者驗(yàn)收不合格的，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第八條第 （五）款和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十條住宅用房不得用做倉庫。質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設(shè)施設(shè)備的管理；人員培訓(xùn)的管理；人員健康狀況的管理；計(jì)算機(jī)信息化管理。 第二條應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 ，以免儲存不當(dāng)造成試劑的失效。 ，迅速查找原因。 第三條質(zhì)量管理人員2人。 （二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括。 第十一條應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。 第十八條經(jīng)營特殊管理診斷試劑應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料： 1.《藥品經(jīng)營許可證》申請表； 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表； ； ； 、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件； ； 、設(shè)備目錄； 。 （一）試劑管理制度 自配試劑由專業(yè)主管指定專人負(fù)責(zé)配制，原料及溶液必須保證質(zhì)量，有配制記錄；成品貼有標(biāo)簽，注明試劑名稱、濃度（效價、滴度）、儲存條件、配制日期和失效日期、配制人等。 建立儀器操作手冊，使用時嚴(yán)格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護(hù)，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)示（使用、維修、停用）；專業(yè)主管定期檢查。 如發(fā)現(xiàn)試劑質(zhì)量有問題，或者過
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