6試劑管理與驗收制度-全文預覽
【正文】 試劑計劃，科主任簽字后報總務部采購。 如發(fā)現試劑質量有問題，或者過期，經科主任批準按報廢處理。應按有關規(guī)定作好車輛的年審、保養(yǎng)等工作。 建立儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作；操作人員對儀器要定期保養(yǎng)維護，并有保養(yǎng)和維修記錄；儀器要有明顯的狀態(tài)標示（使用、維修、停用）；專業(yè)主管定期檢查。比對實驗和評價報告應保存，以備科主任及省、市臨床檢驗中心或評審專家查閱。 （一）試劑管理制度 自配試劑由專業(yè)主管指定專人負責配制，原料及溶液必須保證質量，有配制記錄；成品貼有標簽，注明試劑名稱、濃度（效價、滴度）、儲存條件、配制日期和失效日期、配制人等。發(fā)證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書。 （四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料： 1.《藥品經營許可證》申請表； 2.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》申請表； ； ； 、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件； ； 、設備目錄； 。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； ，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》。 第十八條經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。 第十四條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。 第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。 第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。 （二）質量管理職責應包括。 第五條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。 第三條質量管理人員2人。為了保證試劑的質量，要有計劃地進購，每周都要檢查所用的每種試劑的庫存量，以便提出計劃交主任審批及時采購。 ，迅速查找原因。試劑管理與驗收制度 。 ，以免儲存不當造成試劑的失效。 ，妥善保管。 第二條應有與經營規(guī)模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。 第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。質量管理文件的管理；內部評審的規(guī)定；質量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。質量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售
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