6團(tuán)代會(huì)報(bào)告(征求意見(jiàn)稿)999(完整版)
【正文】 訂gsp檢查。 鑒于目前國(guó)家總局新修訂藥品gsp相關(guān)配套政策尚未完全出臺(tái)，部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件和軟件正在升級(jí)改造過(guò)程中。團(tuán)代會(huì)報(bào)告(征求意見(jiàn)稿)9919 XX省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于貫徹新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施意見(jiàn) （征求意見(jiàn)稿）各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省評(píng)審中心： 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“gsp”）已經(jīng)于2013年6月1日起正式實(shí)施。對(duì)于“兩證”在2014年6月30日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂和換發(fā)相關(guān)事宜的通知》（川食藥監(jiān)市〔2013〕41號(hào)）要求提出證書(shū)延續(xù)申請(qǐng)，申請(qǐng)延續(xù)時(shí)間不超過(guò)2014年6月30日。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂gsp要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （四）專營(yíng)生物制品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積可以按最低不少于500平方米執(zhí)行。 （九）對(duì)于達(dá)到統(tǒng)一質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，統(tǒng)一采購(gòu)的連鎖門(mén)店在藥品采購(gòu)過(guò)程中可以適用簡(jiǎn)化采購(gòu)程序。 （十五）新版gsp認(rèn)證追溯時(shí)間為2013年6月1日，藥品批發(fā)企業(yè)認(rèn)證通過(guò)后核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；藥品零售連鎖企業(yè)及門(mén)店和藥品零售企業(yè)認(rèn)證通過(guò)只核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，但須在證書(shū)上標(biāo)明“該企業(yè)已通過(guò)新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”。 （三）各市（州）局應(yīng)正確認(rèn)識(shí)到實(shí)施新修訂gsp工作的重要性和緊迫性，要把實(shí)施工作放在今后幾年監(jiān)管工作的突出位置。 （七）具備條件的市、州可以按照新修訂gsp辦事流程、檢查標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展新修訂gsp認(rèn)證工作。 （九）本文件執(zhí)行有效期為5年。要扶持和樹(shù)立典型樣板企業(yè)，“以點(diǎn)帶面”帶動(dòng)新修訂gsp的實(shí)施工作。 （十七）藥品批發(fā)企業(yè)換發(fā)“兩證”收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照《XX省物價(jià)局、XX省財(cái)政廳關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（川價(jià)發(fā)〔2005〕127號(hào)）文件執(zhí)行。 （十一）倡導(dǎo)藥品連鎖經(jīng)營(yíng)，鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展連鎖門(mén)店。 （六）對(duì)未經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品、或主動(dòng)申請(qǐng)放棄經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，允許核減冷藏冷凍藥品的經(jīng)營(yíng)范圍，并在許可證上標(biāo)明“不得經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品”。
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