6團代會報告(征求意見稿)999-wenkub.com
2025-09-15 17:53 本頁面
【正文】 （十）本《方案》有未盡事宜，由省局負責解釋補充。 （六）各市（州）局可以根據(jù)當?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)實際情況，在不降低標準要求的基礎上對省局制定的《XX省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》部分條款進行調整。 （四）省局根據(jù)新修訂gsp及5個附錄制定了《《XX省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》和《XX省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查評定標準》，全省統(tǒng)一檢查、判定標準，分片區(qū)統(tǒng)一組織檢查員培訓，防止各地因標準掌握不一致而造成企業(yè)無法實施新修訂gsp認證的現(xiàn)象。切實加強藥品監(jiān)管人員、認證檢查員以及藥品經(jīng)營企業(yè)相關人員的培訓，明確新修訂gsp的目標要求和主要內容。藥品零售連鎖企業(yè)及門店和藥品零售企業(yè)換發(fā)“兩證”收費標準按照《省財政廳、省發(fā)改委關于調整藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范（gsp） 認證收費主體和收費標準的通知》（川財綜〔2013〕25號）文件執(zhí)行。 （十四）藥品零售連鎖企業(yè)的總部和門店gsp認證工作由其注冊地址所在地市、州局組織認證檢查，門店需逐一檢查分別作出結論。對于零售連鎖門店轉入到其他連鎖公司、藥品零售企業(yè)加入為連鎖門店的，其企業(yè)負責人、質量負責人審批條件可以按不低于原審批條件執(zhí)行。藥品經(jīng)營企業(yè)從委托方采購藥品時，要加強供貨方審計，必須索取委托方和受托方共同開具的隨貨同行單（票），否則不得將藥品驗收入庫。企業(yè)不經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，可不配置冷鏈藥品經(jīng)營所需的設施設備。 （三）同一集團內總公司與分公司達到統(tǒng)一企業(yè)法定代表人，統(tǒng)一質量體系，統(tǒng)一計算機系統(tǒng)，統(tǒng)一采購的，各分公司倉庫面積可以按最低不少于500平方米執(zhí)行。藥品批發(fā)企業(yè)按照換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》申報資料向XX省人民政務服務中心省局窗口提交申報資料，資料經(jīng)省評審中心審查后安排現(xiàn)場檢查，審查檢查報告后交省局審批，省局在網(wǎng)站公示、公告后制作決定文件和證書。 2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其“兩證”是否到期，必須通過新修訂gsp檢查。 2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制 劑和肽類激素的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的第三方物流試點企業(yè)，應當符合新修訂藥品gsp要求，符合條件的
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