【正文】 品； —— 直接獲得有 關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋； —— 識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程； —— 識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程有效性和效率的支持過(guò)程； —— 營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境； —— 提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有 效性。 GB/T1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ idt ISO9000： 20xx） 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 的術(shù)語(yǔ)和定義。 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 1900420xx Quality management systems idt ISO 9004:20xx Guidelines for performance improvements 代替GB/ 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。 過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值角度考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益，而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用。 與以前的版本相比， ISO9001 和 ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院，上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院，深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)中心，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)，東風(fēng)汽車(chē)股份有限公司，青島啤酒集團(tuán)。 GB/T1900420xx 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO9004： 20xx 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 》 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 ISO9001 旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的 滿意程度，而 ISO9004 則通過(guò)使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn)，提供業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要，關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響： —— 顧客的忠誠(chéng)； —— 業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展； —— 營(yíng)運(yùn)結(jié)果，如收入和市場(chǎng)份額； —— 對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng)； —— 成本和周轉(zhuǎn)期（通過(guò)有 效和高效地利用資源達(dá)到）； —— 對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過(guò)程的整合； —— 通過(guò)提高組織能力獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； —— 員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn)； —— 相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心，這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來(lái)證實(shí)； —— 通過(guò)優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化，為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 圖 1 所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第 4－ 8 章中提出的過(guò)程聯(lián)系。對(duì)于最高管理者希望 通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001 要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。與 GB/T19001 相比，本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當(dāng)前使用的情況： 供方 —— → 組織 —— → 顧客（相關(guān)方） 在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望，管理者應(yīng)當(dāng)考慮： —— 顧客和其他相關(guān)方的合同要求； —— 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域 和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； —— 相關(guān)的法律法規(guī)要求； —— 組織的決定； —— 與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來(lái)源； —— 與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 這些原則是為最高管理者制定的，以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改 進(jìn)。 最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò) 程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過(guò)程。 為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)當(dāng)： —— 識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望； —— 將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； —— 在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求； —— 注重過(guò)程改進(jìn)，以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。在建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)： —— 識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織； —— 對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； —— 對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； —— 建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)： —— 與最高管理者對(duì)組織未來(lái)的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致； —— 使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí)； —— 表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾； —— 在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾； —— 包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)； —— 以有效的方 式表述，以高效的方式溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi)職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。 管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以確保組織過(guò)程的有效性和效率。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立 、 實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開(kāi)放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái) 。 評(píng)審輸入 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果； —— 管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況； —— 審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果； —— 相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)； —— 與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開(kāi)發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等； —— 水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果； —— 供方的業(yè)績(jī)； —— 新的改進(jìn)機(jī)會(huì)； —— 不合格的 過(guò)程和產(chǎn)品的控制； —— 市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略； —— 戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況； —— 質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果； —— 可能影響組織的其它因素，如，財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體 系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 能力 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。 為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括： —— 組織的未來(lái)設(shè)想； —— 組織的方針和目標(biāo)； —— 組織的變化和發(fā)展； —— 改進(jìn)過(guò)程的提出和實(shí)施； —— 從創(chuàng)造和革新中獲益； —— 組織對(duì)社會(huì)的影響； —— 對(duì)新人員的入門(mén)培訓(xùn)方案； —— 對(duì)已受過(guò)培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。 供方及合作關(guān) 系 管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過(guò)程的有效性和效率。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開(kāi)發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過(guò)程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。 過(guò)程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。 支持過(guò)程可包括： —— 信息的管理； —— 人員的培訓(xùn)； —— 與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持； —— 工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用； —— 營(yíng)銷(xiāo)。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要 求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過(guò)程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過(guò)程作出規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的 合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過(guò)程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過(guò)程性能的過(guò)程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過(guò)程輸入與過(guò)程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過(guò)程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購(gòu)要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 b) 給 出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂(lè)于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 控制供方的過(guò)程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過(guò)程，以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來(lái)源，開(kāi)發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而 確保整個(gè)采購(gòu)過(guò)程的有效性和效率。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。