【正文】 進行溝通； —— 對人員的滿意程度進行測量； —— 了解人員加入和離開組織的原因。教育和培訓還應當包括對未能滿足這些要求而對組織和其人員所造成后果方面的意識的教育。 確定有效和高效地實現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎設施的過程應當包括： a）根據(jù)諸如目標、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎設施； b）制定并實施基礎設施的維護保養(yǎng)方法，以確?；A設施持續(xù)滿足組織的需求；這些方法應當根據(jù)每個基礎設施單元的重要性和用途，規(guī)定其維護保養(yǎng)和運行驗證的類型與頻次； c）對照相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價； d）考慮因基礎設施而引起的環(huán)境問題，如：環(huán)境的保護、污染，自然資源的浪費和再循環(huán)等。 信息 為了進行信息轉換以及組織知識方面的持續(xù)發(fā)展，管理者應當將數(shù)據(jù)作為一種基礎資源，這對以事實為依據(jù)作出決策以及激勵人員進行創(chuàng)新也是必不可少的。財務資源的控制應當包括將資金的實際使用情況與計劃相比較的活動，以及采取必要的措施。產(chǎn)品的 支持過程對組織也是必要的，它們間接產(chǎn)生增值。組織的過程的持續(xù)改進將提高質量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績。為了確保產(chǎn)品能夠實現(xiàn)，組織應當考慮相關的支持過程以及預期的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制手段、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其它資源。 需考慮的輸入的事項可包括： —— 人員的能力； —— 文件； —— 設備的能力和監(jiān)視； —— 衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致。 組織應當以適當?shù)臅r間間隔對過程進行確認，以確保及時地對影響過程的更改作出反應，尤其應當注意具有以下特點的過程的確認： —— 具有高價值和安全性至關重要的產(chǎn)品； —— 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； —— 不可重復的過程； —— 無法對產(chǎn)品進行驗證。評價結果應當用來確定并實施預防措施，以減輕已識別的風險。 GB/T1900120xx 質量管理體系 要求 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 設計和開發(fā) 通用指南 最高管理者應當確保組織對所必需的設計和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實施和保持，從而有效和高效地對顧客和其他相關方的需求和期望作出反應。 組織應對參與設計和開發(fā)的 不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。這種輸入應當以能對產(chǎn)品進行有效和高效的驗證和確認的方式來表達。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并應在放行前得到批準。此外，組織還應當考慮其他相關方的需求和期望。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。這也有助于組織對庫存量的控制和獲取。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 生產(chǎn)和服務的運作 運作和實現(xiàn) 。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 組織應當與供方共同制定對供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范， 以利用供方的知識使組織獲益。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持。對設計和開發(fā)方法的評審應當包括： —— 過程和產(chǎn)品的改進； —— 輸出的可用性； —— 過程和評審記錄的適宜性； —— 故障的調查活動； —— 未來的設計和開發(fā)過程的需求。 評審的內容可包括： —— 輸入是否足以完成設計和開發(fā)任務； —— 已策劃的設計和開發(fā)過程的進展情況； —— 滿足驗證和確認的目標； —— 評價 產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設計和開發(fā)過程期間對更改及其影響的控制； —— 問題的識別和糾正； —— 設計和開發(fā)過程改進的機會； —— 產(chǎn)品對環(huán)境的潛在影響。 應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。 c) 對確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當功能以及維護保養(yǎng)至關重要的特性的輸入，如： —— 運行、安裝和應用； —— 貯存、搬運和交付； —— 物理參數(shù)和環(huán)境； —— 產(chǎn)品處置的要求。 GB/T1900120xx 質量管理體系 要求 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而 代之有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進行評審。 組織應當在表示同意之前充分理解顧客或其他相關方對過程的要求。 可考慮使用模擬技術為預防過程故障或失效制定計劃。確認活動可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關方參與的評審。 這種評審的內容可包括： —— 過程的可靠性和重復性； —— 對潛在不合格的識別及預防； —— 設計和開發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與所策劃目標的一致性； —— 改進的潛力； —— 未解決的問題。由未經(jīng)充分評價的活動而導出的輸入則應當通過隨后的評審、驗證和確認進行評價。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費的減少等可測量的結果來體現(xiàn)。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定，以實現(xiàn)預期 的輸出。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 通用指南 引言 最高管理者應當確保產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程以及相關的過程網(wǎng)絡有效和高效地運行，從而使組織具備滿足相關方的能力。組織應當制定計劃或應急計劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預防對組織業(yè) 績的負面影響或將其減至最小。營造適宜的工 作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應當考慮： —— 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機會，以發(fā)揮組織內人員的潛能； —— 安全規(guī)則和指南，包括防護設備的使用； —— 人類工效； —— 工作場所的位置； —— 與社會的相互影響； —— 便于組織內人員開展工作； —— 熱度、濕度、光線、空氣流動； —— 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動和污染。 基礎設施 管理者在考慮相關方需求和期望的同時，應當規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎設施。 目標是使組織內人員具備相應的知識和技能，而這些知識和技能與經(jīng)驗相結合將提高他們的能力。 GB/T1900120xx 質量管理體系 要求 6 資源管理 資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。評審計劃應當有利于及時為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。評審的輸出應當提供用于組織進行業(yè)績改進策劃的數(shù)據(jù)。管理者應當積極鼓勵組織內人員進行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。 組織的所有人員都應當被賦予相應的職責和權限，從而使他們能夠為實現(xiàn)質量目標作出貢獻，并使他們樹立參與意識，提高能動性和作出承諾。 質量策劃 管理者應當對組織的質量策劃負責。最高管理者應 當建立能導致組織業(yè)績改進的目標。管理 者還應當考慮： —— 倡導在職業(yè)道德的規(guī)范下，有效和高效地遵守當前和預期的要求； —— 高于法律法規(guī)要求而給相關方帶來的收益； —— 組織在保護社區(qū)利益方面所起的作用。對他們的這種關心有助于確保最大程度地調動其人員的參與意識和能動性。 GB/T1900120xx 質量管理體系 要求 5 管理職責 管理承諾 最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質量方針； c) 確保質量目標的制定； d) 進行管理評審； e) 確保資源的獲得。 基于這些原則，最高管理者應當證實其在以下活動中的領導作用和對這些活動的承諾： —— 除了了解顧客的要求外，還要了解顧客當前和未來的需求 和期望； —— 宣傳方針和目標，以提高組織內人員的意識、能動性并鼓勵參與； —— 將持續(xù)改進作為組織過程的目標； —— 策劃組織的未來并管理變更； —— 確定使相關方滿意的框架并予以溝通。 組織成功地運用八項管理原則將使相關方獲益，如，提高投資回報、創(chuàng)造價值和增加穩(wěn)定性。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 注： 1．本標準出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實 施和保持。 注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 最高管理者應當通過以下途徑建立一個以顧客為導向的組織： a) 確定體系和過程，這些體系和過程能得到準確地理解以及有效和高效地管理和改進； b) 確保過程有效和高效地運行并受控，并確保具有用于 確定組織良好業(yè)績的測量方法和數(shù)據(jù)。 2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。 0． 4 與其它管理體系的相容性 本標準不包括針對其它管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務管理或風險管理所特有的指南。雖然這兩項標準的適用范圍不同，但具有相似的結構，以有助于它們作為一對協(xié)調一致的標準使用。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。本標準以八項質量管理原則為基礎。 本標準取代 ISO90041： 1994（因對其作了技術性修訂）。與 ISO 保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。 本標準的附錄 A和附錄 B 是提示的附錄。 本標準對 GB/ 作了技術性修訂，本標準發(fā)布時，取代 GB/。 各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。 國際標準 ISO9004 由 ISO/TC176/SC2 國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定。一個組織質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。 圖 1—— 以過程為基礎的質量管理體系模式 0． 3 與 GB/T19001 的關系 GB/T19001 和 GB/T19004 已制定為一對協(xié)調一致的質量管理體系標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。 “ 注”為理解和說明本標準提供了指南。 本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規(guī)或合同目的，也不是 GB/T19001 的實施指南。質量管理是組織各項管理的內容之一。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別 。 GB/T1900120xx 質量管理體系 要求 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c）本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件； e）本標準所要求的記錄。 記錄的控制 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境； c) 全員參與 各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益； d) 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果 ； e) 管理的系統(tǒng)方法 將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率； f) 持續(xù)改進 持續(xù)改進整體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標； g) 基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上； h) 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 需考慮的事項 在建立、實施和管理組織的質量管理體系時，管理者應當考慮 條款所概述的質量管理原則。 管理者