【正文】 的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通，并將其作為一種使其人員充分參與的手段。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái) 。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。 評(píng)審輸入 為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性，評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方，并應(yīng)當(dāng)包括： —— 質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果； —— 管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況； —— 審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果； —— 相關(guān)方滿意程度的反饋，甚至可能是他們提出的觀點(diǎn)； —— 與市場(chǎng)有關(guān)的因素，如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等； —— 水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果； —— 供方的業(yè)績(jī)； —— 新的改進(jìn)機(jī)會(huì)； —— 不合格的 過程和產(chǎn)品的控制； —— 市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略； —— 戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況； —— 質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果； —— 可能影響組織的其它因素，如，財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體 系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 能力 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。 目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能，而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。 為促使人員積極參與，教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括： —— 組織的未來設(shè)想； —— 組織的方針和目標(biāo)； —— 組織的變化和發(fā)展； —— 改進(jìn)過程的提出和實(shí)施； —— 從創(chuàng)造和革新中獲益； —— 組織對(duì)社會(huì)的影響； —— 對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案； —— 對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。 基礎(chǔ)設(shè)施 管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕，并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。營造適宜的工 作環(huán)境，如人的因素和物的因素的組合，應(yīng)當(dāng)考慮： —— 創(chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì)，以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能； —— 安全規(guī)則和指南，包括防護(hù)設(shè)備的使用； —— 人類工效； —— 工作場(chǎng)所的位置； —— 與社會(huì)的相互影響； —— 便于組織內(nèi)人員開展工作； —— 熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng)； —— 衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。 供方及合作關(guān) 系 管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系，推動(dòng)和促進(jìn)交流，共同提高增值過程的有效性和效率。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃，以確保能得到或替代這些資源，從而預(yù)防對(duì)組織業(yè) 績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法，以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 通用指南 引言 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行，從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定，并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。輸入一經(jīng)確定，則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期 的輸出。 過程應(yīng)當(dāng)形成文件，其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn)。 支持過程可包括： —— 信息的管理； —— 人員的培訓(xùn)； —— 與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng)； —— 基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持； —— 工業(yè)安全和（或）防護(hù)設(shè)備的使用； —— 營銷。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。就驗(yàn)證的目的而言，輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要 求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。 這種評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 過程的可靠性和重復(fù)性； —— 對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性； —— 輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性； —— 改進(jìn)的潛力； —— 未解決的問題。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用，以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制，以便了解更改對(duì)其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。 可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。 與相關(guān)方有關(guān)的過程 管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。 組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的 合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，而 代之有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。 管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識(shí)別，以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。 c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入，如： —— 運(yùn)行、安裝和應(yīng)用； —— 貯存、搬運(yùn)和交付； —— 物理參數(shù)和環(huán)境； —— 產(chǎn)品處置的要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括： —— 證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品規(guī)范，包括驗(yàn)收準(zhǔn)則； —— 過程規(guī)范； —— 材料規(guī)范； —— 試驗(yàn)規(guī)范； —— 培訓(xùn)要求； —— 使用者和消費(fèi)者的信息； —— 采購要求； —— 鑒定試驗(yàn)報(bào)告。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保其充分性與適宜性。 b) 給 出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 評(píng)審的內(nèi)容可包括： —— 輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)； —— 已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況； —— 滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo)； —— 評(píng)價(jià) 產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式； —— 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)； —— 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制； —— 問題的識(shí)別和糾正； —— 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)； —— 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括： —— 過程和產(chǎn)品的改進(jìn)； —— 輸出的可用性； —— 過程和評(píng)審記錄的適宜性； —— 故障的調(diào)查活動(dòng)； —— 未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范， 以利用供方的知識(shí)使組織獲益。 控制供方的過程 組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程，以識(shí)別采購材料的可能的來源，開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者，以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力，從而 確保整個(gè)采購過程的有效性和效率。對(duì)供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求： b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn) 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。這也有助于組織對(duì)庫存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體，以便使溝通要求最佳化。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。 為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任，可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。此外，組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審，以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 , 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。 輸入可包括： a) 外部輸入，如： —— 顧客或市場(chǎng)的需求和期望； —— 其他相關(guān)方的需求和期望； —— 供方的貢獻(xiàn)； —— 來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入； —— 相關(guān)法律法規(guī)要求的變化； —— 國際或國家標(biāo)準(zhǔn)； —— 行業(yè)規(guī)范。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的 不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施，從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 通用指南 最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定，并予以實(shí)施和保持，從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 GB/T1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審，并使顧客和 其他相關(guān)方積極參與。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施，以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限，以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。 組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保及時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng)，尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn)： —— 具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品； —— 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足； —— 不可重復(fù)的過程； —— 無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。 2：組織也可將 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行，