5實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求(完整版)
【正文】 第 1 頁 共 9 頁 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求 一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)人員崗位的要求 最高管理者 由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營(yíng)范圍、發(fā)展方向等。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書。一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫(kù)存管理工作，無特殊要求。 ” 對(duì)環(huán)境條件比較敏感的檢測(cè) /校準(zhǔn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測(cè)、控制和記錄。 2）對(duì)人員進(jìn)入的控制 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。所用設(shè)備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。 設(shè)備標(biāo)識(shí)管理 對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，如設(shè)備管理編號(hào)； 設(shè)備檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。如果沒有日常的質(zhì)量控 第 8 頁 共 9 頁 制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制 “ 期間核查的程序 ” ，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。校準(zhǔn)過程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時(shí)，往往需要對(duì)這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。準(zhǔn)則并 沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。設(shè)備技術(shù)檔案 第 7 頁 共 9 頁 中一般包括如下基本信息 設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；產(chǎn)品合格證； 使用說明書原件（如為外文 應(yīng)有譯本）；安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過程的其他文件；操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測(cè)試證書、自校報(bào)告）；用過的 “ 設(shè)備使用記錄表 ” 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄；其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。 第 6 頁 共 9 頁 設(shè)備校準(zhǔn)要求 對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵
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