【正文】 組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。 2023/3/22 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 3 / 2 1 2 2 1 3 1 1 3 2 1 1 1 2 1 1 1 3 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2023/3/22 條款號 形成記錄 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 1 雖然條款中只要求有 14個記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應(yīng)形成記錄 ,比如： ：組織應(yīng) 監(jiān)視和評審 這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評審，或分析均要留下證據(jù)； 特殊說明一 在講解本標(biāo)準(zhǔn)中，本標(biāo)準(zhǔn)有些關(guān)鍵助動詞需要理解其含義： ——“應(yīng) ”： 表示要求（就是必須這么做） ——“可 ”： 表示充 許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開始認(rèn)證 IATF16949:2023版時，建議各位還是按“應(yīng)”來理解） ——“能”：表示一種可能性或能夠 ——“注”：表示理解和說明有關(guān)要求的指南（指導(dǎo)方向） 2023/3/22 特別說明一續(xù) 2023/3/22 理解組織及其環(huán)境 組織 應(yīng) 確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素 。 本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務(wù)件和 /或配件的組織的現(xiàn)場。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機(jī)械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。 2023/3/22 裝配的設(shè)計（ DFA） 出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程（例如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。 故障樹分析法（ FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。 外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。 生產(chǎn)停工 制 造 過程空閑的 情況；時間 跨度可從幾個小時到幾個月不等。 全面生產(chǎn)維護(hù) 一個通過為組織增值的機(jī)器、設(shè)備、過程和員工，維護(hù)并改善生產(chǎn)及質(zhì)量體系完整性的系統(tǒng)。企業(yè) 戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對企業(yè)的謀略，都是對企業(yè)整體性、長期性、基本性問題的計謀。 注：這是 ISO/IEC 導(dǎo)則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義 之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂。若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過程所需的輸入和預(yù)期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定 和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo) ）， d) 以 確保這些過程有效運行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限； f) 應(yīng)對 按照 的要求所確定的風(fēng)險和機(jī)遇 ； g) 評價 這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn) 過程和質(zhì)量管理體系。 責(zé)任 方針 本公司 社會責(zé)任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c) 報告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會（見 ），特別是向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 2023/3/22 應(yīng)急計劃 組織應(yīng)： a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險； b) 根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間； e) 定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時進(jìn)行更新； g) 對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 2023/3/22 見 PPAP第四版 ，新的或修改后的測量系統(tǒng)亦需要做測量系統(tǒng)分析 測量溯源 當(dāng) 要求溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證）。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估； d) 當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的 形成文件 的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄； i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 2023/3/22 能力 組織 應(yīng)： a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力； c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a) 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維； b) 適用的顧客特定和組織特定要求； c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計劃； e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f) 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d) 一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。（ 新 增加的要求 ） 2023/3/22 2023/3/22 2023/3/22 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性 。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時機(jī)； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下能力： a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維； b) 了解適用的顧客特定要求； c) 了解 ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e) 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 能力 ——補充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過程，識別包括意識（見第 ）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當(dāng)?shù)拇胧? 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護(hù)（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第 ）期間作出的任何更改。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 注 2：機(jī)遇可能會導(dǎo)致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。這些指派應(yīng)形成文件。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第 ） 。 2023/3/22 2023/3/22 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 過 程 顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 活動的開始 期望的結(jié)果 進(jìn)廠培訓(xùn) 新員工 進(jìn)廠 輸入 輸出 培訓(xùn)合格的員工 培訓(xùn)記錄 /試 卷 2023/3/22 過程的分類 ? 有三種類型的過程 – 顧客導(dǎo)向過程 – Customer Oriented Processes (COPs) – 管理導(dǎo)向過程 – Management Oriented Processes (MOPs) – 支持過程 – Support Processes (SPs) 2023/3/22 過程 的關(guān)系 過程的先后關(guān)系 過程可拆分可合并 以過程的復(fù)雜性和重要性識別過程 過程的支持關(guān)系 過程的管理關(guān)系 2023/3/22 輸出 ⑦ 填寫詳細(xì)的實際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實際有效性的測量相聯(lián)系 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評估） ⑤ 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo) 誰進(jìn)行？ ④ （能力 /技能 /培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等 使用什么資源？ ③ （設(shè)施 /設(shè)備） 填寫機(jī)器（包括試驗設(shè)備），材料，計算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明 過程 ① 填寫 COP或過程名稱 如何做？（實現(xiàn)） ② （方法 /程序 /技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明 輸入 ⑥ 填寫詳細(xì)的實際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計劃等 2023/3/22 2023/3/22 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別； b) 向顧客通知 a)項中的要求； c) 設(shè)計 FMEA的特殊批準(zhǔn)； d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別； e) 產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制； f) 控制計劃和過程 FMEA的特殊批準(zhǔn)； g) 反應(yīng)計劃（見第 ）； h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；