中藥新藥制備工藝研究(完整版)
【正文】 機(jī)化合物。 ? 膠劑： 系指以動(dòng)物皮、骨、角、甲為原料，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥制成的固體內(nèi)服劑型。 ? 糊丸： 系指藥物細(xì)粉用米糊或面糊為黏合劑制成的丸劑。 精制 ? 溶劑萃取法： ? 沉淀法： ? 大孔吸附樹(shù)脂色譜法： ? 離子交換樹(shù)脂色譜法： ? 聚酰胺色譜法： ? 葡聚糖凝膠色譜法： ? 膜分離技術(shù)： ? 超速離心法： 干燥 ? ①烘干法： ? ②真空干燥法： ? ③噴霧干燥法： ? ④冷凍干燥法： ? 在工藝研究中應(yīng)考察干燥的方法、溫度及干燥程度。 細(xì)粉收率 二、提取 ? 提取藥物 一般藥物均可進(jìn)行提取，但下列藥物可考慮原粉入藥：①貴重藥物；②用量極少的藥物；③某些礦物藥。 粉碎程度 ? 原粉入藥一般粉碎成 140目或 180目，有些需要水飛；提取藥材一般粉碎成粗粉（過(guò)10目篩）。 ? 制備工藝必須具有時(shí)代特色 中藥的處方大多來(lái)源于古代文獻(xiàn)或中醫(yī)臨床驗(yàn)方，新藥研制的目的就是要使傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化，所以新藥的制備工藝必須具有時(shí)代的特色。 ? 制劑加工將有效的方藥變成具特殊形態(tài)和內(nèi)涵的藥品供臨床使用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)生臨床治病的目的，所以說(shuō)中藥制劑是聯(lián)結(jié)中醫(yī)和中藥之橋梁。劑型是藥物各種應(yīng)用形式的統(tǒng)稱(chēng)，如湯劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等。 中藥新藥制備工藝研究 ? 制備工藝是中藥新藥研究的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，包括提取、純化工藝和制劑工藝兩部分。 ? 制劑： 根據(jù)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定的處方，將原料藥物加工制成具有一定規(guī)格的藥物制品，稱(chēng)為制劑。 制備工藝研究是中藥新藥研究的基礎(chǔ)和目的 (1)中藥新藥研制過(guò)程中，藥效、毒理、臨床研究都要求有質(zhì)量可控、穩(wěn)定的樣品。因此，在制備工藝研制過(guò)程中應(yīng)盡量采用新技術(shù)、新工藝、新輔料、新設(shè)備，以提高中藥制劑研究水平。 粉碎方法 ? (1)干法粉碎： ? 混合粉碎： 對(duì)處方中含粘性、油性或動(dòng)物的皮、肉、骨等特殊藥料的，尚可采用串料、串油、蒸罐等粉碎技術(shù)。 提取方法： ? 浸漬法： ? 煎煮法 ? 滲漉法： ? 回流提取法： ? 動(dòng)態(tài)提取法： ? 動(dòng)態(tài)逆流提取法： ? 水蒸汽蒸餾： ? 超臨界流體萃取： 提取需用的溶媒的種類(lèi)、用量 ? 水溶性和極性較大的成份常用水和不同濃度的乙醇； ? 低極性成份可選用丙酮、乙醚、氯仿、乙酸乙酯、脂肪油、汽油等。 第五節(jié) 劑型工藝研究 一 、 常見(jiàn)中成藥制劑簡(jiǎn)介 (一 )傳統(tǒng)中藥制劑 ? 酒劑： 系指用白酒浸提制成的澄清液體劑型。 ? 蠟丸： 系指藥物細(xì)粉以蜂蠟為黏合劑制成的丸劑。如阿膠。 ? 灸劑： 系將艾葉搗、碾成絨狀，或另加其他藥料捻制成卷煙狀或其他形狀，供熏灼穴位等患部的外用劑型。 ? 乳劑： 系指將含揮發(fā)油或油脂的藥材經(jīng)提油后，加適當(dāng)?shù)娜榛瘎┒瞥傻膭┬汀? ? 軟膠囊劑： 系將油類(lèi)或?qū)δ也臒o(wú)溶解作用的液體藥物封閉于軟質(zhì)囊材中而成的一種圓形或橢圓形劑型。 ? 口含片： 指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的壓制片，能對(duì)口腔及咽喉等局部產(chǎn)生較持久的藥效，用于局部的消炎、消毒等。 ? 滴丸： 指應(yīng)用固體分散技術(shù)制成的新型丸劑，用熔點(diǎn)較低的脂肪性或水溶性基質(zhì)將主藥溶解、混懸或乳化后，滴入一種與之不相混溶、比重適宜的冷卻液中，由于表面張力的作用，使熔融的液滴聚凝成球形丸粒而成。 ? 氣霧劑： 系指藥物和拋射劑同裝于耐壓容器中，使用時(shí)借拋射劑（液化氣體）的壓力，將內(nèi)容物拋出的一種劑型。 ? 四、制劑工藝條件： 固體制劑主要考察輔料添加的種類(lèi)、用量、添加時(shí)間、添加溫度、造型的溫度、粘度等條件。
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