【正文】 如：做一份 ECG、 輸一次液等 。 醫(yī)院的顧客 醫(yī)院顧客 患者及監(jiān)護人 健康查體者 孕產(chǎn)婦 亞健康人群 ISO9000:2023 , 顧客 接受產(chǎn)品的 組織或個人 示例：消費者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商、 受益者和采購方 。 基本概念理解 ISO9000:2023 1 范圍 ? 本標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識 ， 并確定了相關(guān)的術(shù)語 。 徹底改變隨意化管理的方式已變得順利成章 。 不以種族、宗教、國籍、政黨、政治派別如何及社會地位的高低來區(qū)別對待患者。我們必須建立強烈的員工意識和經(jīng)理意識 ， 對健康需求者 、 醫(yī)院和我們自己負責(zé) 。 我們顧客意識薄弱的歷史原因和現(xiàn)實要求： 轉(zhuǎn)變觀念是 發(fā)展的要求、時代的要求 ? B. 質(zhì)量特征并不以財產(chǎn)所有者的性質(zhì)而改變 。 “組織依存于顧客”是社會分工的本質(zhì)要求，也是組織建立、存在、發(fā)展的基本依據(jù)。 《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例 》 第三條 醫(yī)療機構(gòu)以救死扶傷 ，防病治病 ， 為公民的健康服務(wù)為宗旨 。 嚴(yán)守患者的一切秘密。 以救死扶傷，防病治病， 為公民的健康服務(wù)為宗旨。 (3)ISO9000力求廣泛的適應(yīng)性并帶有濃厚的工業(yè)味 。 組織 顧客 明示的、通常隱 含的或必須履行 的需求或期望 是指存在于某事或 某物中的，尤其是 那種永久的特性 由醫(yī)生、護士、門診、 病房、手術(shù)室、藥品、 X光機等特征所展示。 產(chǎn)品 product 過程 ()的結(jié)果 注：產(chǎn)品包括服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料 什么是產(chǎn)品 什么是服務(wù) 產(chǎn)品（ product）： 注 2： ? 服務(wù) 是在供方 ()和顧客 ()接觸面上需要完成的至少一項活動的結(jié)果 ， 并且通常是無形的 。 包括資源配置 、 內(nèi)外部溝通 、協(xié)調(diào)與控制等 。 也可以這樣說 ， 為我們自己考略的多 ， 為顧客考略的少 。 持續(xù)改進及其目的 ISO9000： 2023 持續(xù)改進 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 效率 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 有效性 完成策劃的活動并達到策劃的結(jié)果的程度 質(zhì)量管理體系過程的評價 當(dāng)評價質(zhì)量管理體系時 ， 應(yīng)對每一個被評價的過程 ，提出如下四個基本問題： ? ? ? ， 過程是否有效 ? 綜合回答上述問題可以確定評價結(jié)果 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生 。 ? 所以 ， ISO9000所關(guān)注質(zhì)量管理的切入點首先是識別顧客需求 。 在某些情況下 ， 產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范 、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 、 過程標(biāo)準(zhǔn) 、 合同協(xié)議和法規(guī)要求中 。 如：診療技術(shù)操作常規(guī) 、 三基知識 、 導(dǎo)尿備皮等等 。 [釋注 ]醫(yī)院為了更好的提供醫(yī)療服務(wù)在滿足顧客基本要求和法律法規(guī)的基礎(chǔ)上可以也應(yīng)該提出對自己更高的要求 。 ? b) 通過體系的有效應(yīng)用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ， 旨在增進顧客滿意 。 醫(yī)院的供應(yīng)鏈 醫(yī)院 藥品供應(yīng)商 設(shè)備供應(yīng)商 衛(wèi)材供應(yīng)商 日用品等等 患者 孕產(chǎn)婦 亞健康人群 健康查體者 相關(guān)人群 內(nèi)部供應(yīng)鏈 從過程的概念理解，上一個過程的實施主體就是下一個過程實施主體的供方。 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項增值的活動。 ? [釋注 ]我們這一條做得很不夠 。(a)。 5 .3 質(zhì)量方針 ISO90002023/ 質(zhì)量方針 quality policy ? 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的 ， 并與質(zhì)量方針保持一致 。 :質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 不過我們還是應(yīng)該將那些思考余地小 、 風(fēng)險大 、 資源配置要求高的過程識別出來 ， 加強控制 。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ， 以及 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ； — 療效判定 、 治療終結(jié)標(biāo)準(zhǔn) 、 醫(yī)療差錯事故的妥協(xié) 。 ? 附加要求與主導(dǎo)產(chǎn)品有關(guān) ， 但不是本質(zhì)要求 。 ? 這一條很明確 ， 關(guān)鍵是應(yīng)進行有效的安排 （ 時間 、 地點 、 人物 ） 。 如 ， 復(fù)雜技術(shù)的引進 ， 疑難疾病的實驗性治療等 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。 ? 注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 ? 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 ? 當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時 ， 測量設(shè)備應(yīng)： [釋注 ] ? 這里涵蓋兩個方面：一是要建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的監(jiān)視和測量過程 ， 并確保其可行性和有效性 。 關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的系統(tǒng)考慮 的策劃 醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標(biāo)和要求；過程 、 文件 、資源的需求；監(jiān)測活動；療效判定；相關(guān)記錄 。 ? 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行。 ? 應(yīng)對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。 改進 糾正措施 ? 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評審所采取的糾正措施。為了清晰明了，復(fù)雜程序可分節(jié)段。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 數(shù)據(jù)分析 ? 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。記錄應(yīng)指明 有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 。 ? 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求 ()已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 評審要求 。 a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。而更重要的是組織使用的，如病例資料、影像圖片、各種標(biāo)本、病理切片等。 ? 對于唯一性標(biāo)識，應(yīng)正確理解可追溯性的概念。 ? 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。對供方及采購的產(chǎn)品控制的 類型和程度 應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時 ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計和開發(fā)階段； b) 適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 圖示 識別要求 建立過程 確定目標(biāo) 測量過程 形成記錄 配置資源 確定文件 我是一名護士，我的角色很重要，我的一言一行將涉及到三個命運，那就是患者的命運，醫(yī)院的命運和自己的命運。 過程 process 注 3：對形成的產(chǎn)品 ()是否合格 ()不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 特殊過程 。 8測量、分析和改進 7產(chǎn)品實現(xiàn) 6資源管理 質(zhì)量手冊 程序文件及其他 關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)的說明 一、醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)是一個復(fù)雜過程 ? 在醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)的過程中，首先要識別需求，識別滿足需求的總過程及其子過程，按照顧客需求、法律法規(guī)要求和組織要求這三個要求建立過程、配置資源，實施、控制過程，保持有效，最終滿足顧客要求。 醫(yī)院質(zhì)量目標(biāo) — 三層次 最高追求 層次目