【正文】 （ 1）符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排（ 2）符合標準所規(guī)定的 QMS要求（ 3）符合組織所確定的 QMS要求（ 4） QMS得到有效實施和保持? 內(nèi)審程序應(yīng)形成 《 內(nèi)審程序 》 文件，規(guī)定 策劃、實施、結(jié)果報告、審核記錄的職責 和要求? 保持審核公正性和客觀性，審核員不審核 自己的工作? 確保及時采取糾正、預(yù)防措施并驗證實施 的有效性3．過程的監(jiān)視和測量? 范圍：質(zhì)量管理體系的過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程） ? 方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量? 目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確 保產(chǎn)品的符合性4．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量? 需考慮和確定以下幾點：（ 1）對象：產(chǎn)品的特性（ 2）目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足（ 3）依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排（ 4）時機：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段? 保持符合接收準則的證據(jù)? 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員? 特殊情況下的產(chǎn)品放行和交付使用（并沒 有放寬對產(chǎn)品的要求）（ 1）有關(guān)授權(quán)人員批準（ 2）適用時顧客批準（三）不合格品控制? 范圍：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的各階段產(chǎn)生 的不合格品? 目的：防止不合格品仍按預(yù)期的要求交 付或使用? 控制要求：—— 識別和評審不合格品—— 在評審的基礎(chǔ)上采用下列一種或幾 種途徑進行處置（ 1）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品（ 2）經(jīng)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓 步使用、放行或接收不合格品（ 3）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用? 制定 《 不合格品控制程序 》 文件，規(guī)定不 合格品控制和處置的職責和權(quán)限? 不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗證 ? 組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格處置手 段或措施要與不合格品影響或潛在影響程 度相適應(yīng)（四）數(shù)據(jù)分析? 組織應(yīng)確定、收集數(shù)據(jù)對其分析? 目的：（ 1）證實 QMS的適宜性和有效性（ 2）評價在何處可以持續(xù)改進 QMS的有效性? 數(shù)據(jù)分析的信息至少包括：（ 1）顧客滿意（ 2）與產(chǎn)品要求的符合性（ 3）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取 預(yù)防措施的機會（ 4）供方（五）改進1．持續(xù)改進? 目的：持續(xù)改進 QMS有效性? 持續(xù)改進使用的手段有：質(zhì)量方針、 質(zhì)量 目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措 施預(yù) 防措施、管理評審2．糾正措施? 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他 不期望情況的原因所采取的措 施防止不合格的再次發(fā)生 ? 糾正是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 ? 糾正措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（ 1）評審不合格（包括顧客抱怨）（ 2）確定不合格原因（ 3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求（ 4）確定和實施所需的措施（ 5）記錄所采取措施結(jié)果（ 6）評審所采取的糾正措施3．預(yù)防措施? 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在 不期望情況的原因所采取的措 施，防止不合格的發(fā)生? 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件，規(guī)定以下要求：（ 1）確定潛在不合格及其原因（ 2）評價防止不合格發(fā)生的措施的需（ 3）確定和實施所需的措施（ 4）記錄所采取措施的結(jié)果（ 5）評審所采取的預(yù)防措施第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建立與實施（針對擬通過 GB/T 190012023 QMS認證的組織，其他組織可參照）一、基本原則（一）八項質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ)（二）領(lǐng)導作用是關(guān)鍵（三）全員參與是根本（四）注重實效是重點? QMS建立、實施要結(jié)合組織及其產(chǎn)品特 點，重點是： —— 結(jié)合實際 —— 注重實施 —— 重在過程、結(jié)果、有效性 （五）持續(xù)改進求發(fā)展二、主要活動（一）學習標準? 2023版 ISO 9000族 QMS四項核心標準（二）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（三） QMS策劃? 確保 QMS的策劃滿足質(zhì)量目標要求? 在 QMS策劃基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及其 他過程進行策劃，確保這些過程的策劃滿 足所確定的產(chǎn)品質(zhì)量目標和相應(yīng)的要求（四）確定職責、權(quán)限? 確定各部門、各過程及其他與質(zhì)量工作有 關(guān)人員應(yīng)承擔的職責、賦予的權(quán)限并確保 溝通? 最高管理者應(yīng)在管理層中指定一名管理者 代表，代表其負責建立、實施 QMS（五）編制質(zhì)量管理工作的文件（六） QMS文件的發(fā)布和實施（七）學習 QMS文件（八） QMS的運行? 依據(jù)質(zhì)量策劃的安排以及 QMS文件要求 實施? 提供證實其 QMS運行符合要求并得到有 效實施和保。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望? 關(guān)鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望原則二：領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。（九） QMS內(nèi)部審核（十）管理評審三、質(zhì)量管理體系方法建立、實施、保持和改進 QMS可采用八個步驟：1. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 不僅是顧客當前的需求，還著眼于市場分析和預(yù)測、顧客和市場 的未來需求2. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標3. 確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責 —— 識別、確定為實現(xiàn)質(zhì)量目標所需過程 —— 描述過程順序、接口和相互關(guān)系 —— 明確職責4．確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必須的資源 —— 人力資源 —— 基礎(chǔ)設(shè)施 —— 工作環(huán)境 —— 信息5．規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法可包括：檢驗、驗證、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)部審核 和采用統(tǒng)計技術(shù)6．確定測量每個過程的有效性和效率的方法7．確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施糾正措施 /預(yù)防措施8．建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核一、 QMS審核的基本概念（一）主要術(shù)語1．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀 的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的獨立的并形 成文件的過程 —— 目的：確定審核準則是否得到滿足 —— 方法：獲得證據(jù)，客觀評價 —— 要求：審核過程具有系統(tǒng)性、獨立性 和文件化的特點2. 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 —