【正文】 300系列標(biāo)準(zhǔn) 1992年改為等同采用 ， 標(biāo)準(zhǔn)編號改為 GB/T 19000系列 。 以上六個標(biāo)準(zhǔn)通常稱為 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 過程方法 將活動和相關(guān)資源作為過程來管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 食品安全管理體系 ISO 22023整合了危害分析和關(guān)鍵點(diǎn)控制體系原理和國際食法委制定的實(shí)施步驟 ， 對食品鏈內(nèi)可能存在的危害進(jìn)行識別和評價 ， 以確定如何有效控制的標(biāo)準(zhǔn) 。 有序性 有序性即將實(shí)現(xiàn)體系目標(biāo)的全過程按照嚴(yán)格的邏輯關(guān)系程序化 。 掌握要點(diǎn) 概述 1） 體系、管理體系和 質(zhì)量管理體系 2）質(zhì)量管理體系的主要特性 3）其他管理體系 質(zhì)量管理八項(xiàng)原則 1）質(zhì)量管理八項(xiàng)的內(nèi)容 2）質(zhì)量管理八項(xiàng)的理解 ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的由來和發(fā)展 2） ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 3） ISO 9000族核心標(biāo)準(zhǔn)簡介 4）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本知識 一、質(zhì)量管理體系概述 （一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 三個術(shù)語： 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 。 管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的 “ 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ” 。 有序性是體系實(shí)現(xiàn)有效性的重要方面 ， 可以通過用優(yōu)化的文件規(guī)定程序或按約定俗成的慣例執(zhí)行等方式來實(shí)現(xiàn) 。 該標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布 ， 我國將等同采用 。 管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 1990年 ISO/TC176對 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂 ， 1994年發(fā)布了 ISO 840ISO 9000 ISO 900 ISO 900 ISO 900 ISO 90041等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 。 1994年 ， 我國等同采用 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 進(jìn)而 考慮開發(fā)組織業(yè)績的潛能 。 （四）一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn) ISO/TC176 將 2023版 ISO 9001與 ISO 9004兩個標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)成為一對協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)構(gòu)相似， 都采用過程方法模式， 范圍不同， 既可以互相補(bǔ)充也可以單獨(dú)使用 。 （二）標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求都是為了滿足組織上述兩項(xiàng)要求而規(guī)定的 ， 對所有要求的理解和實(shí)施應(yīng)基于組織的上述兩項(xiàng)要求 。 四個過程形成一個閉環(huán)。 2） 程序不是文件 ， 但程序可以文件的形式存在 。 質(zhì)量手冊：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 如：記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 對記錄的控制應(yīng)形成文件的程序 ——記錄控制程序 。 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針的內(nèi)容滿足： 與組織的宗旨相適應(yīng) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理有效性的承諾 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 “ 質(zhì)量目標(biāo) ” 是組織在質(zhì)量方面所追求的目的 。 （七）最高管理者應(yīng)指定管理者代表 最高管理者應(yīng)在組織的最高管理層或其他管理層指定一名管理者作為管理者代表 。 此外 ， 資源還應(yīng)包括 （ 但不是要求 ） 信息 、 合作伙伴 、 自然資源和財(cái)務(wù)資源 。質(zhì)量管理體系要求的工作環(huán)境資源是 為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需要的 工作環(huán)境。 質(zhì)量計(jì)劃與質(zhì)量手冊的區(qū)別與聯(lián)系： 1）質(zhì)量計(jì)劃的對象是某一具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，質(zhì)量手冊的對象是質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品范圍； 2）產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃可以涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，也可以只涉及其中一部分，質(zhì)量手冊必須包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程。 （三）設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過程設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 體系設(shè)計(jì)和開發(fā) ， 標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求是針對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知預(yù)期用途的要求 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 （五）生產(chǎn)和服務(wù)的提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制進(jìn)行策劃 ， 以使生產(chǎn)和服務(wù)提供在受控條件下進(jìn)行 。 組織應(yīng)采用適宜的方法識別供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) ， 并加以驗(yàn)證 、進(jìn)行保護(hù)和維護(hù) 。 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核和管理評審是組織建立自我評價 、 促進(jìn)自我改進(jìn)機(jī)制的手段 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ， 重要針對產(chǎn)品的特性 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 為減少顧客不滿意的程度 ， 組織對交付或開始使用后所發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的處置手段或措施一定要與不合格品的影響或潛在影響的程度相適應(yīng) 。 預(yù)防措施程序應(yīng)形成文件 。 審核準(zhǔn)則亦稱審核依據(jù)； 審核準(zhǔn)則包括適用的方針 、 程序 、 標(biāo)準(zhǔn) 、 法律法規(guī) 、 管理體系要求 、 合同要求或行業(yè)規(guī)范； 針對一次具體的審核 ， 審核準(zhǔn)則應(yīng)形成文件 。 理解要點(diǎn)： 審核結(jié)論是由審核組得出的審核結(jié)果 ， 而不是審核組的某個成員的審核結(jié)果； 審核結(jié)論僅是審核組的審核結(jié)果 ， 未必是最終審核結(jié)果； 審核結(jié)論與審核目的有關(guān) ， 審核目的不同 ， 審核結(jié)論也不同； 審核結(jié)論以審核發(fā)現(xiàn)為基礎(chǔ) ， 是在考慮了 （ 包括系統(tǒng)地分析 ） 所有審核發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上 ， 針對審核目的 ， 所得出的綜合性 、 整體性評價 。 審核計(jì)劃與審核方案的區(qū)別： 審核計(jì)劃 審核方案 內(nèi)容不同 對一次審核活動和安排的描述 對審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理 要求不同 要形成文件 有的內(nèi)容未必要形成文件 編制人員不同 由審核組長編制 由負(fù)責(zé)審核方案管理的人員建立 能力 能力：經(jīng)證實(shí)的個人素質(zhì)以及證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng) 。 第三方審核：由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行， 如提供符合 GB/T 19001標(biāo)準(zhǔn)和 GB/T 24001標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。 （三）審核原則 與審核員有關(guān)的原則 1） 道德行為 ：職業(yè)的基礎(chǔ) 2） 公正表達(dá) ：真實(shí)、準(zhǔn)確的報(bào)告義務(wù) 3） 職業(yè)素養(yǎng) ：在審核中勤奮并具有判斷力 與審核有關(guān)的原則 與審核有關(guān)的原則應(yīng)通過獨(dú)立性和系統(tǒng)性來明確。 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 。 4） 選擇審核組 明確審核可行時應(yīng)選擇審核組 ， 選擇時需考慮實(shí)現(xiàn)審核目的所需的能力 。 有些情況下 ， 如果不影響審核實(shí)施的有效性 ， 文件評審可以推遲到現(xiàn)場活動開始時 。 受審核方的任何異議在審核組長 、 受審核方和審核委托方之間予以解決 。 會議應(yīng)是正式的并保持記錄 ， 包括出席人員的記錄 。 審核證據(jù)應(yīng)予以記錄 。 應(yīng)與受審核方一起評審不符合 ， 以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性 ， 并使受審核方理解不符合 。 審核組和受審核方應(yīng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進(jìn)行討論 ， 并盡可能予以解決 。 審核的完成 當(dāng)審核計(jì)劃中的所有活動已完成 ， 并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報(bào)告時 ， 審核即告結(jié)束 。 審核組若沒有得到審核委托方和 （ 適當(dāng)時 ） 受審核方的明確批準(zhǔn) ， 不應(yīng)向任何其他方泄露文件的內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞?bào)告 。 審核報(bào)告的編制 、 批準(zhǔn)和分發(fā) 1） 審核報(bào)告的編制 審核組長應(yīng)對審核報(bào)告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé) 。 5） 準(zhǔn)備審核結(jié)論 在末次會議前 ， 審核組應(yīng)針對審核目的 ， 評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息 ， 對審核結(jié)論達(dá)成一致 。 因此 ， 在審核中存在不確定因素 ， 依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)意識到這種不確定性 。 審核組應(yīng)定期討論以交換信息 ， 評定審核進(jìn)展情況 ， 以及需要時重新分派審核組成員的工作 。 2） 審核組工作分配 審核組長應(yīng)與審核組協(xié)商 ， 將具體的過程 、 職能 、 場所 、 區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組的每位成員 。 如果發(fā)現(xiàn)文件不適宜 、 不充分 ， 審核組長應(yīng)通知審核委托方以及受審核方 。 若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。 審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù) 。 2） 基于證據(jù)的方法 ：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法 審核是將審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價，因此，審核證據(jù)應(yīng)是可證實(shí)的。 體系審核又可分為 質(zhì)量管理體系審核、環(huán)境管理體系審核、職業(yè)健康安全管理體系審核 等。 審核目的 1）確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度。 理解要點(diǎn)： 審核委托方要求的事項(xiàng)是審核； 審核委托方可以是組織 ， 也可以是人員； 審核委托方可以是要求對自己的管理體系進(jìn)行審核的受審核方； 審核委托方可以是要求對供方的管理體系進(jìn)行審核的顧客； 審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)有權(quán)要求對某組織的管理體系進(jìn)行審核的獨(dú)立機(jī)構(gòu) 。 理解要點(diǎn)： 審核證據(jù)包括記錄 、 事實(shí)陳述或其他信息 ， 這些信息可通過文件的方式 （ 如各種記錄 ） 得到 ， 也可通過陳述的方式 （ 如面談 ） 或現(xiàn)場觀察的方式獲取； 審核證據(jù)是能證實(shí)的信息 ， 不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù) 。效率是指“達(dá)到的結(jié)果與所使用資源之間的關(guān)系”。 糾正措施 “ 糾正措施 ” 是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 。 一般在對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的安排都已圓滿完成后 ， 產(chǎn)品才能放行和交付 。 內(nèi)部審核應(yīng)形成文件 。 （六）測量和監(jiān)控裝置的控制 組織應(yīng)確定在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中所需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及監(jiān)視和測量所需的裝置 ， 目的是為產(chǎn)品產(chǎn)品滿足所確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求提供證據(jù) 。 “ 特殊過程 ” 是指對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)驗(yàn)證的過程 。 更改內(nèi)容和范圍應(yīng)加以識別 ， 并進(jìn)行記錄 ， 適當(dāng)時 ， 更改內(nèi)容應(yīng)進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ， 并在更改實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 向顧客提供服務(wù)的組織 ， 其產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā) 、 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)都必須滿足標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求 。質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容，也可引用那些通用的程序文件。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括五大過程： 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃是針對具體產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同所需過程的策劃 ，是質(zhì)量管理體系策劃的重要組成部分 。 質(zhì)量管理管理體系要求所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員勝任所在崗位的工作 ， 這種能力是基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限有； 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持