【正文】 ? 接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害 ? 1930年，德國呂伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗兒童中 73名患粟粒性結(jié)核病死亡 ? 混入強(qiáng)毒人型結(jié)核菌 ? 1955年，脊灰滅活疫苗接種后，260名兒童感染脊灰 ? 甲醛溶液滅活不全 有 過錯 有 時間 關(guān)聯(lián) 有 損害 有 因果 關(guān)聯(lián) 11 （ Program Error） ? 在預(yù)防接種實施過程中， 違反 預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害 A l g e r i aIndiaT u r k e y也門 1997實施差錯胰島素瓶疫苗瓶TT DTP胰島素誤作 DTP 疫苗給 70 名嬰兒 注射，導(dǎo)致21 名嬰兒死亡有 過錯 有 時間 關(guān)聯(lián) 有 損害 有 因果 關(guān)聯(lián) 12 （ Coincidental Event） ? 受種者在接種時， 正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期 ，接種后巧合發(fā)病 ? 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的 常見偶合癥 ? 急性傳染病 ? 內(nèi)科疾病 ? 神經(jīng)精神疾病 ? 嬰兒窒息或猝死 無 過錯 有 時間 關(guān)聯(lián) 有 損害 無 因果 關(guān)聯(lián) 13 （ Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ） ? 因受種者 心理 因素發(fā)生的個體或者群體的反應(yīng) ? 不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的 無 過錯 有 時間 關(guān)聯(lián) 有 損害 無 因果 關(guān)聯(lián) 14 泗縣甲肝疫苗事件 調(diào)查結(jié)論：群發(fā)性癔癥 群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) （ AEFI Cluster） ? AEFI Cluster ? 短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中，發(fā)生的 2例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng) ? 短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中，發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多 ? 異常信號？？ ?突發(fā)公共衛(wèi)生事件 ?突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病、重大食物和職業(yè)中毒以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的事件 ?國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告管理信息系統(tǒng) AEFI分類 中國 一般反應(yīng) 異常反應(yīng) 2. 疫苗質(zhì)量事故 3. 接種事故 4. 偶合癥 5. 心因性反應(yīng) 6. 不明原因 WHO 常見輕微反應(yīng) 罕見嚴(yán)重反應(yīng) 2. 事故 疫苗反應(yīng) 實施差錯 3. 偶合癥 4. 注射反應(yīng) 5. 不明原因 16 三、 AEFI報告范圍 24h ?如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等 5d ?如發(fā)熱 (腋溫 ≥ ℃) 、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑 ）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等 15d ?如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。電話 ?非重點 AEFI(除上述重點 AEFI的其他 ) (2)48小時報卡 ?縣級 CDC 誰進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報 ?報卡 ,所有 AEFI (1)核實后立即 信息來源 網(wǎng)絡(luò)直報 ? 調(diào)查報告， 死亡 /嚴(yán)重殘疾 /群體 /社會重大影響 AEFI (3)調(diào)查開始后 7日 ?調(diào)查表 ,非一般反應(yīng) (2)調(diào)查開始后 3日 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng) 21 AEFI 統(tǒng)計分析 AEFI 資料下載 AEFI 48小時內(nèi) AEFI登記表 2小時內(nèi) 非一般反應(yīng) 調(diào)查開始后 3日內(nèi) 4. 調(diào)查報告 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響 AEFI 1. AEFI描述 2. AEFI的診斷、治療及實驗室檢查 3. 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況 4. AEFI發(fā)生后所采取的措施 5. AEFI的原因分析 6. 對 AEFI的初步判定及依據(jù) 7. 撰寫調(diào)查報告的人員、時間 初步 調(diào)查報告 CDC應(yīng)在調(diào)查開始后 7日內(nèi)組織完成 CDC： 及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級 CDC報告 ； 向同級 ADR通報 ADR： 向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級 ADR報告 網(wǎng)絡(luò)直報 六、 AEFI的調(diào)查診斷程序 1 核實 報告 2 組織 調(diào)查 3 資料 收集 4 診斷 分析 5 調(diào)查 報告 26 ? 誰來核實 ? 縣級 CDC ? 核實內(nèi)容 ? AEFI的基本情況 ? 發(fā)生時間和人數(shù) ? 主要臨床表現(xiàn) ? 初步診斷 ? 疫苗接種等 27 哪些 AEFI需要調(diào)查診斷 24h ?如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等 5d ? 如 發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、 血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑 ）、 局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等 15d ?如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。情況特殊的可延長至 90日 ? 送達(dá)期限 ： 醫(yī)學(xué)會應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論 10日內(nèi)將鑒定書送