【正文】 電話 ?非重點 AEFI(除上述重點 AEFI的其他 ) (2)48小時報卡 ?縣級 CDC 誰進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報 ?報卡 ,所有 AEFI (1)核實后立即 信息來源 網(wǎng)絡(luò)直報 ? 調(diào)查報告， 死亡 /嚴(yán)重殘疾 /群體 /社會重大影響 AEFI (3)調(diào)查開始后 7日 ?調(diào)查表 ,非一般反應(yīng) (2)調(diào)查開始后 3日 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng) 21 AEFI 統(tǒng)計分析 AEFI 資料下載 AEFI 48小時內(nèi) AEFI登記表 2小時內(nèi) 非一般反應(yīng) 調(diào)查開始后 3日內(nèi) 4. 調(diào)查報告 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性、對社會有重大影響 AEFI 1. AEFI描述 2. AEFI的診斷、治療及實驗室檢查 3. 疫苗和預(yù)防接種組織實施情況 4. AEFI發(fā)生后所采取的措施 5. AEFI的原因分析 6. 對 AEFI的初步判定及依據(jù) 7. 撰寫調(diào)查報告的人員、時間 初步 調(diào)查報告 CDC應(yīng)在調(diào)查開始后 7日內(nèi)組織完成 CDC： 及時將調(diào)查報告向同級衛(wèi)生行政部門、上一級 CDC報告 ； 向同級 ADR通報 ADR： 向同級藥品監(jiān)督管理部門、上一級 ADR報告 網(wǎng)絡(luò)直報 六、 AEFI的調(diào)查診斷程序 1 核實 報告 2 組織 調(diào)查 3 資料 收集 4 診斷 分析 5 調(diào)查 報告 26 ? 誰來核實 ? 縣級 CDC ? 核實內(nèi)容 ? AEFI的基本情況 ? 發(fā)生時間和人數(shù) ? 主要臨床表現(xiàn) ? 初步診斷 ? 疫苗接種等 27 哪些 AEFI需要調(diào)查診斷 24h ?如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等 5d ? 如 發(fā)熱 (腋溫 ≥℃ )、 血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑 ）、硬結(jié)（直徑 ）、 局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩織炎）等 15d ?如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng) (Arthus反應(yīng) )、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等。 6w ?如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等 3m ?如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等 BCG12m ?如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等 其他 ?懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重 AEFI ?除明確診斷的一般反應(yīng)（如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等）外的 AEFI 28 ? 誰來組織？ ? CDC ? 誰來調(diào)查診斷？ ? 預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組 ? 誰來成立調(diào)查診斷專家組？ ? 設(shè)立機(jī)構(gòu)： CDC， 省級、設(shè)區(qū)的市 級、 縣級 CDC ? 專家組組成： 流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等 ? 各級調(diào)查診斷專家組分工？ ? 死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性 AEFI、重大社會影響 AEFI ? 市級、省級調(diào)查診斷專家組 ? 立即組織調(diào)查 ? 其他 AEFI ? 縣級 CDC調(diào)查診斷專家組， 48小時內(nèi)組織調(diào)查 29 調(diào)查診斷專家組的組成 臨床專家 ? 變態(tài)反應(yīng)專家 ? 神經(jīng)內(nèi)科專家 ? 感染科專家 ? 精神心理專家 ? 其他內(nèi)科專家 ? 病理解剖學(xué)專家 疫苗或免疫學(xué)專家 ? 疫苗研究專家 ? 疫苗檢定專家 ? 疫苗質(zhì)量監(jiān)管專家 免疫規(guī)劃或流行病學(xué)專家 ? NIP針對疾病防治專家 ? 流行病學(xué)專家 :熟悉 NIP ? 異常反應(yīng)監(jiān)測處理專家 法學(xué)專家 30 －臨床資料 了解 病人預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況（如有無基礎(chǔ)疾病等）、家族史、過敏史 掌握 病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等 必要時對病人進(jìn)行訪視和臨床檢查 對于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢 31 －疫苗與接種資料 1 ? 疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄 2 ? 疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況 3 ? 疫苗的種類、生產(chǎn)企業(yè)、批號、出廠日期、有效期、來源（包括分發(fā)、供應(yīng)或銷售單位）、領(lǐng)取日期、同批次疫苗的感官性狀 4 ? 接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì) 5 ? 接種實施情況、接種部位、途徑、劑次和劑量、打開的疫苗何時用完 6 ? 安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范 7 ? 接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況、當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況 32 ? 預(yù)防接種證 ? 調(diào)查診斷依據(jù) ： 1. 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范 2. 臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果 3. 疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等 4. 疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等 死亡病例診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任 ? 異常反應(yīng)損害程度分級 ： 《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行）》 ? 調(diào)查診斷結(jié)論 ：調(diào)查結(jié)束后 30天內(nèi)盡早作出 ? 調(diào)查診斷專家組在作出診斷后 10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結(jié)論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門 ? 疫苗質(zhì)量問題： 懷疑引起 AEFI的疫苗有質(zhì)量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織對相關(guān)疫苗質(zhì)量進(jìn)行檢驗，出具檢驗結(jié)果報告 33 AEFI的診斷分析步驟 ? 第一步：澄清臨床診斷 ? 第二步：分析原因 – 疫苗本身特性 – 疫苗質(zhì)量問題 – 接種實施過程中的因素 – 受種人本身存在的疾病（復(fù)發(fā)或加重） – 受種人在接種