工廠質量保證能力要求(完整版)
【正文】 和材料 、 結構 ?控制 時機 ： 采購 、 生產和檢驗等環(huán)節(jié) ?控制 要求 ： ?變更控制程序 ?認證產品發(fā)生變更 ， 在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執(zhí)行 44 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產品符合規(guī)定標準要求 。 對重要部件或組件的返修應作相應的記錄 ， 應保存對不合格品的處臵記錄 。 法律法規(guī)有要求時 ， 校準周期應不大于其規(guī)定的周期 33 校準 機構 ：具有相應的資格 溯源 ：校準或檢定應溯源至國家或國際基準 自行校準 ：應建立校準的依據(jù) ， 規(guī)定校準的方法 、驗收準則和校準周期等 校準狀態(tài) ：應能方便地被使用及管理人員識別 ，以免誤用 。 27 檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則 例行檢驗 ?目的： 剔除 產品在加工過程中可能產生的偶然性損傷 ?檢驗點：通常在生產的 最終階段 ?數(shù)量： 100% ?性質： 非破壞性 試驗 ?方法：可以 等效 ，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件 ?項目：應 不少于 認證實施規(guī)則的要求 28 確認檢驗 質量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗 ?目的： 考核 認證產品質量的穩(wěn)定性， 驗證 工廠質量保證能力的有效性 ?項目： 不少于 認證實施規(guī)則的要求 ?頻次： 不低于 認證實施規(guī)則的要求 29 6．檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查 ，并滿足檢驗試驗能力 。 可行時 ， 工廠應對適宜的 過程參數(shù) 和 產品特性 進行 監(jiān)控 。 15 文件 ： 信息及其承載媒體 要求的文件： 1. 人員的職責及相互關系 2. 產品變更控制程序 3. 文件和資料控制程序 4. 質量記錄控制程序 5. 生產設備維護保養(yǎng)制度 6. 例行檢驗和確認檢驗程序 7. 不合格品控制程序 8. 內部質量審核程序 9. 認證標志的保管使用控制程序 10. 供應商選擇評定和日常管理程序 11. 關鍵元器件和材料的檢驗／驗證和定期確認檢驗程序 12. 技術性文件 16 確定質量記錄的保存期限應考慮的因素 1. 認證產品的特點 2. 法律法規(guī)要求 3. 認證要求 4. 追溯期限 5. 管理需要等 17 供應商的控制 工廠應制定對 關鍵元器件和材料 的供應商的選擇 、 評定和日常管理的 程序 ， 以 確保 供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力 。第二章 工廠質量保證能力要求 （共十個要素） 1 工廠質量保證能力要求的作用 ?是評價工廠質量保證能力的重要依據(jù) ?是受檢查工廠建立產品認證質量體系的依據(jù) 2 工廠質量保證能力要求的主要內容 1. 確定與質量有關人員的職責、相互關系的要求 2. 資源要求 3. 文件和記錄要求 4. 對供應商及其提供的關鍵零部件、原材料的控制要求 5. 生產過程控制
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