工廠質量保證能力管理規(guī)則(完整版)
【正文】 不再進一步加工 。 應保存設備的校準記錄。 經返修 、 返工后的產品應重新檢測 。 84 包裝 ?材料、方法、過程不影響認證產品符合標準要求 ?標識符合中國的法律法規(guī)和國家標準 85 ?搬運 ： 規(guī)定搬運方法、工具，培訓搬運人員 ?儲存 ： 環(huán)境條件滿足產品的特點 86 。 70 程序要點 ? 標識和隔離方法 ? 處置權限 ? 如何采取糾正 /糾正措施 ? 記錄的要求 71 糾正措施 按不合格的性質 （ 如個別 、 批量 、偶然性 、 安全項目 ） 和原因 ， 決定是否采取糾正措施 72 ?重要部件或組件的返工應按規(guī)定作好記錄 ?涉及產品一致性的返修應慎重并辦理批準手續(xù) ?涉及安全 、 EMC、 環(huán)境和健康特性的不合格不準返修 73 控制范圍 ?進貨階段 ?生產流程個階段 ?例行和確認檢驗階段 ?產品流轉時 控制有效的表現(xiàn) 防止了不合格品的非預期使用 74 8．內部質量審核 工廠應建立文件化的內部質量審核程序 ，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性 ，并記錄內部審核結果 。 法律法規(guī)有要求時 ， 校準周期應不大于其規(guī)定的周期 63 ?溯源 ：可溯源的檢具應溯源至國家或國際基準 ?當不具備基準時 ， 工廠可自行校準 ， 但應編制校準依據(jù) ， 規(guī)定校準的方法 、 驗收準則和校準周期等 ?校準機構 ：具有相應的資格和 /或能力 ?校準狀態(tài) ：應能方便地被識別 ， 以免誤用 64 校準記錄 ?內容： 校準記錄／檢定證書 ?保存要求：滿足法規(guī)或認證機構的要求 65 運行檢查 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外 ， 還應進行運行檢查 。 56 檢驗程序要點 ?依據(jù) ?項目 ?方法 ?判定 ?記錄 57 例行檢驗 ?目的 ：剔除偶然性損傷 ?要求 ：滿足認證實施規(guī)則的要求 ?檢驗點 ：通常在生產的最終階段 ?數(shù)量 ： 100﹪ ?性質 ：非破壞性試驗 ?方法 ：可以等效，通常不采用型式試驗條件 58 ?目的 ：提供產品滿足認證標準要求的證據(jù)， 監(jiān)視生產的穩(wěn)定性 ?要求 ：滿足 認證實施規(guī)則的要求 ?性質 ：質量保證或質量監(jiān)督措施的一種 ?數(shù)量 ：按標準要求隨機抽樣 ?實施者 ：工廠策劃和實施 （ 可委托 ） ?時機 ：按規(guī)定的時間間隔 ?方法 ：按標準規(guī)定的條件和方法 確認檢驗 59 6．檢驗試驗儀器設備 用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查 ，并滿足檢驗試驗能力 。 44 環(huán)境條件 ?不同的產品或不同的工藝有不同的環(huán)境要求 ?滿足環(huán)境要求應有相應的設施或設備或措施 45 可行時 ， 工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控 。 27 ?文件化程序應包含：標識 、 儲存 、保管和處理等方面的內容 ?清晰 — 可讀 ， 可作證據(jù) ?完整 — 不缺失 ?適當?shù)谋４嫫谙? 28 確定保存期限應考慮的因素 1. 認證產品的特點 2. 法律法規(guī)要求 3. 認證要求 4. 追溯期限等 29 供應商的控制 工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇 、 評定和日常管理的程序 ， 以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力 。 工廠質量保證能力規(guī)則 1 《工廠質量保證能力要求》的作用 2
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1