工廠質(zhì)量保證能力要求-文庫吧在線文庫
【正文】 產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度 。 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理 記錄 。 10 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備 ?資源 ：生產(chǎn)設(shè)備 、 檢驗設(shè)備 、 人力資源和工作環(huán)境 確保生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的最基本條件 ?生產(chǎn)和檢驗設(shè)備 ：性能 、 精度 、 運行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足要求 ， 數(shù)量應(yīng)滿足正常批量生產(chǎn)的需要 ?工廠可根據(jù)產(chǎn)品特點 、 生產(chǎn)方式 、 規(guī)模大小和認(rèn)證機構(gòu)的要求來確定并提供資源 ， 以 持續(xù) 滿足要求 11 人力資源和環(huán)境條件 ?人力資源 ：與質(zhì)量有關(guān)，能力和數(shù)量應(yīng)能確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的要求；人員能力的評定應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗 ?工作環(huán)境 ：保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié) 12 工廠應(yīng)建立 、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的 質(zhì)量計劃 或類似文件 ， 以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件 。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的 標(biāo)識 、 儲存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質(zhì)量記錄應(yīng) 清晰 、 完整 ， 以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù) 。 20 確定采購產(chǎn)品 的檢驗方式和內(nèi)容應(yīng) 考慮的因素 ?所采購產(chǎn)品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應(yīng)商的質(zhì)保能力等 ?由供應(yīng)商完成檢驗時，應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法 21 定期確認(rèn)檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 定期確認(rèn)檢驗可由工廠完成，也可由供應(yīng)商或有能力的第三方完成 22 4. 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 23 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別 ， 關(guān)鍵工序 操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時 ， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書 ， 使生產(chǎn)過程受控 。 例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的 100%檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標(biāo)簽外 ，不再進一步加工 。 應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 35 運行檢查 ： 在校準(zhǔn)周期內(nèi)，為判定測量裝置是否適用于產(chǎn)品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查 對象 ：用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備 目的 ：判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷 頻次 ：能追溯至已檢測過的產(chǎn)品 方法 ：用“樣件”檢查 時機 ：在兩次校準(zhǔn)期間 36 ? 以文件的形式確定需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求 、 內(nèi)容 、 頻次和方法 ? 失效 時需采取的措施： 1. 停用該設(shè)備，啟用同類已校準(zhǔn)的設(shè)備 2. 對設(shè)備進行必要的調(diào)整，使其滿足要求 3. 必要時，對已檢產(chǎn)品追回重新進行檢測 4. 必要時，調(diào)整運行檢查的頻次 37 7．不合格品的控制 工廠應(yīng)建立不合格品 控制程序 ， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的 標(biāo)識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預(yù)防措施 。 43 ?控制 目的 ： 使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?控制 責(zé)任 ：工廠 ?控制 對象 ： 影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的關(guān)鍵元器件
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