工廠質量保證能力要求-文庫吧在線文庫
【正文】 產設備進行維護保養(yǎng)的制度 。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理 記錄 。 10 生產和檢驗設備 ?資源 ：生產設備 、 檢驗設備 、 人力資源和工作環(huán)境 確保生產認證產品持續(xù)、穩(wěn)定地符合認證標準的最基本條件 ?生產和檢驗設備 ：性能 、 精度 、 運行狀態(tài)等應能確保滿足要求 ， 數量應滿足正常批量生產的需要 ?工廠可根據產品特點 、 生產方式 、 規(guī)模大小和認證機構的要求來確定并提供資源 ， 以 持續(xù) 滿足要求 11 人力資源和環(huán)境條件 ?人力資源 ：與質量有關，能力和數量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產符合認證標準產品的要求；人員能力的評定應基于適當的教育、培訓、技能和經驗 ?工作環(huán)境 ：保證認證產品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié) 12 工廠應建立 、 保持文件化的認證產品的 質量計劃 或類似文件 ， 以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件 。 工廠應建立并保持質量記錄的 標識 、 儲存 、 保管 和 處理 的文件化程序 ， 質量記錄應 清晰 、 完整 ， 以作為產品符合規(guī)定要求的證據 。 20 確定采購產品 的檢驗方式和內容應 考慮的因素 ?所采購產品的重要性 ?自身的檢測能力、檢驗成本 ?供應商的質保能力等 ?由供應商完成檢驗時，應對供應商提出明確的檢驗要求：頻次、項目、方法 21 定期確認檢驗 ?實施的時機 ?頻次 ?項目 定期確認檢驗可由工廠完成，也可由供應商或有能力的第三方完成 22 4. 生產過程控制和過程檢驗 23 工廠應對關鍵生產工序進行識別 ， 關鍵工序 操作人員應具備相應的能力 ， 如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時 ， 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書 ， 使生產過程受控 。 例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的 100%檢驗 ， 通常檢驗后 ， 除包裝和加貼標簽外 ，不再進一步加工 。 應保存設備的校準記錄。 35 運行檢查 ： 在校準周期內，為判定測量裝置是否適用于產品檢驗，定期地使用樣件對測量裝置進行的功能檢查 對象 ：用于例行檢驗和確認檢驗的設備 目的 ：判斷該儀器能否用于進行產品檢測和質量判斷 頻次 ：能追溯至已檢測過的產品 方法 ：用“樣件”檢查 時機 ：在兩次校準期間 36 ? 以文件的形式確定需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求 、 內容 、 頻次和方法 ? 失效 時需采取的措施： 1. 停用該設備，啟用同類已校準的設備 2. 對設備進行必要的調整，使其滿足要求 3. 必要時，對已檢產品追回重新進行檢測 4. 必要時，調整運行檢查的頻次 37 7．不合格品的控制 工廠應建立不合格品 控制程序 ， 內容應包括不合格品的 標識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預防措施 。 43 ?控制 目的 ： 使認證產品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?控制 責任 ：工廠 ?控制 對象 ： 影響產品符合規(guī)定要求的關鍵元器件
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