提高重復(fù)性改善產(chǎn)品質(zhì)量(完整版)
【正文】 廠家 產(chǎn)品質(zhì)量已取得很大的進(jìn)步 ?使命： ?創(chuàng)新醫(yī)學(xué)檢驗 ?引領(lǐng)中國診斷 ?離成功只有一步之遙 ?Abbott ?Roche ?Siemens 目標(biāo)與差距 為什么關(guān)注重復(fù)性 ?重復(fù)性是產(chǎn)品質(zhì)量的根本 ?沒有重復(fù)性就沒有質(zhì)量可言 人員 是實現(xiàn)產(chǎn)品重復(fù)性的執(zhí)行者 ?素質(zhì)、受教育水平是否適合 ?是否經(jīng)過有效的培訓(xùn)并貫徹 ?是否掌握本崗位所需的技能 ?是否具有負(fù)責(zé)的工作態(tài)度 ?是否能夠正確理解工藝、規(guī)程等 設(shè)備 是實現(xiàn)重復(fù)性的工具 ?性能是否滿足需求 ?是否有效維護(hù)保養(yǎng) ?運行狀態(tài)是否良好 ?是否被正確使用 工藝 是實現(xiàn)重復(fù)性的途徑 ?是否明確、準(zhǔn)確，不存在歧義 ?是否明確關(guān)鍵控制點，或新的控制點 ?能否被準(zhǔn)確的理解并執(zhí)行，且可復(fù)制 ?是否可持續(xù)穩(wěn)定 ?是否版本統(tǒng)一 好的工藝應(yīng)該符合 SMART原則 原輔料 的穩(wěn)定是實現(xiàn)重復(fù)性的內(nèi)因 ?關(guān)鍵原料 ?批號 ?克隆編號 ?供應(yīng)商 ?關(guān)鍵輔料 ?血清 ?BSA ?微孔板 ?化學(xué)試劑：底物等 ?實際所花的錢，總比預(yù)算的多 ?實際用的時間，總比預(yù)計的長 ?可能出差錯的地方，一定會出錯 ?禍不單行 ?Murphy還是個樂觀的人 Murphy’s Law 莫非定律 怎么辦？ ?ONE COMPANY， ONE STD ?中藥 ?西醫(yī) 工作計劃 ?整體目標(biāo)：以 13項關(guān)鍵產(chǎn)品為主， ?優(yōu)化并固化生產(chǎn)工藝 ?提高產(chǎn)品重復(fù)性 ?控制生產(chǎn)成本 ?實現(xiàn)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)檢流程的優(yōu)化 工作 1完善工藝及相關(guān)規(guī)程 ?現(xiàn)狀： ? 未完全按下發(fā)工藝執(zhí)行，存在隨意性 ? 可能存在多種版本 ? 部分內(nèi)容不夠準(zhǔn)確，易引起歧義，每人的理解與操作有差異 ? 可能出現(xiàn)新的控制點 ? 部分規(guī)程不夠細(xì)致，或范圍太寬 ? 部分信息未充分驗證或研究 工
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