某企業(yè)和首營品種的審核管理制度范本(完整版)
【正文】 首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，經(jīng)采購部經(jīng)理審批，連同本制度所規(guī)定的資料報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。 。 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 三、適用范圍 適用于本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè) 四、內(nèi)容 首營企業(yè)資格審核應(yīng)包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 首營品種資格審核應(yīng)包括合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 一年后，首營企業(yè)（品種）轉(zhuǎn)入企業(yè)質(zhì)量檔案（藥品質(zhì)量檔案）。采購藥品應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，應(yīng)明確有效期為 1年。 購進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度》規(guī)定，由指定人員負(fù)責(zé)采購。 ，還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。 (商品名稱：縮宮素注射液 )。嚴(yán)禁從私人及“證照”不全的單位進(jìn)貨。 四、內(nèi)容 采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療用毒性藥品的采購。 采購部職責(zé) 一、目的 明確采購部職責(zé)。 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書和有明確質(zhì)量條款的購貨合同，質(zhì)量保證協(xié)議必須明確有效期一年，并照此執(zhí)行。 1負(fù)責(zé)查明庫存商品滯銷等原因，需購進(jìn)退出的，按退貨程序處理。 五、內(nèi)容 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 了解供貨方的經(jīng)營狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)工作提供依據(jù)。 1及時(shí)檢查電腦資料中藥品庫存情況，根據(jù)庫存與銷售情況及時(shí)與供貨方聯(lián)系溝通，保證資源，滿足市場需求。 購進(jìn)藥品必須填寫采購訂單（可以根據(jù)采購計(jì)劃轉(zhuǎn)入生成）。 按 GSP要求索取供貨單位的有關(guān)法定資質(zhì)，確定供貨單位的合法資格。 1企業(yè)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審。 購進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，負(fù)責(zé)索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。 三、適用范圍 采購部門的工作。
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