【正文】 SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 藥品已超過(guò)有效期 . 存在問(wèn)題 ?藥品出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)，質(zhì)量控制流于形式 。合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后最重要的工作就是養(yǎng)護(hù)，若不注意養(yǎng)護(hù)，合格的藥品可能就會(huì)變成不合格藥品，難以確保群眾用藥安全有效。 ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 。主要表現(xiàn)在：對(duì)供貨單位、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核不嚴(yán)，或者不審核，干脆流于形式，多見供貨方資料過(guò)期、授權(quán)書無(wú)簽署時(shí)間等及銷售人員資質(zhì)審核資料過(guò)期的現(xiàn)象 ? 在新的流通管理辦法中規(guī)定銷售人員明確規(guī)定 存在問(wèn)題 ?首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核程序不規(guī)范，邊經(jīng)營(yíng)邊索要證明資料，尤其是對(duì)企業(yè)的真實(shí)性和合法性不予審核，造成了假劣藥銷售以及進(jìn)貨質(zhì)量的隱患 藥品購(gòu)進(jìn)記錄 （ *3301） ?購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法記錄，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到 票、帳、貨相符 ?記錄部門 ：業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門 ?記錄內(nèi)容 ： 藥品名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期 ?保存期限 ：超過(guò)藥品有效期 1年，不少于 3年 存在問(wèn)題 ?購(gòu)進(jìn)記錄不全 ?票、帳、貨不符 第五部分 驗(yàn)收 驗(yàn)收 ?共 20項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *5項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 15項(xiàng) 驗(yàn) 收 ?涉及條款 :藥品質(zhì)量驗(yàn)收（ *3501～ 3513） ?對(duì)購(gòu)進(jìn)、銷后退回藥品逐批驗(yàn)收 ?對(duì)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、證明文件逐一檢查 ?驗(yàn)收抽樣 ?驗(yàn)收記錄 ?驗(yàn)收首營(yíng)品種 ?場(chǎng)所、時(shí)限 驗(yàn) 收 ?*3509:驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄 :驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容 . ?驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期 1年 ,不得少于 3年 . 驗(yàn) 收 ?涉及條款 :中藥材和中藥飲片 （ 3507) ?藥品包裝標(biāo)識(shí)檢查內(nèi)容 ?應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志 . ?中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位 . ?中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào) . ?實(shí)施文號(hào)管理的，還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào) . 存在問(wèn)題 ?藥品入庫(kù)驗(yàn)收，質(zhì)量控制流于形式。 ? 正、偽品的標(biāo)準(zhǔn)不能確定，都是自行收集的，沒有經(jīng)過(guò)藥檢部門檢驗(yàn)確定，不能保證購(gòu)進(jìn)的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量和真?zhèn)巍— 10 186。 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。谷丙專氨酶檢測(cè) 。 管理職責(zé) ?涉及條款 ?三 、 0610:企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息 . 存在問(wèn)題 ?收集和分析藥品質(zhì)量信息不全面。 6）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 ，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有專業(yè)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量問(wèn)題。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。 C；常溫庫(kù)溫度為 030。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 ? 藥品 GSP的基本目的： GSP的條款主要是針對(duì)消滅藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的隱患，使差錯(cuò)減少到最低程度。 GSP指導(dǎo)思想 ? 全過(guò)程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是 GSP的指導(dǎo)思想。 GSP指導(dǎo)思想 ?全方位的質(zhì)量管理 ?企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。藥品 GSP培訓(xùn)講義 昆明平康藥業(yè)有限公司 2023年 9月 第一部分 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 GSP概念 ? GSP是英文 Good Supply Practice的縮寫，意思就是良好供應(yīng)規(guī)范，是控制藥物流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。規(guī)定每個(gè)崗位的任務(wù)、權(quán)限，作到各司其職，共同配合。當(dāng)這個(gè)程序發(fā)生中斷即 開口 時(shí)，就應(yīng)立即查找原因，及時(shí)協(xié)調(diào)，恢復(fù)正常功能；這個(gè)質(zhì)量管理程序與業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切聯(lián)系，起著監(jiān)督和保證的作用。 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ?GSP的實(shí)施總體上適應(yīng)了藥品質(zhì)量管理的國(guó)際潮流 ,推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)代化、國(guó)際化 . ?實(shí)施 GSP制度 ,是我國(guó)藥品管理法的重要組成部分 ,也是確保藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段 ,同時(shí)又是我國(guó)藥品參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的先決條件 . 我國(guó)藥品 GSP發(fā)展歷史 ? GMP認(rèn)證和 GSP認(rèn)證與我們國(guó)內(nèi)市場(chǎng)監(jiān)管趨勢(shì)相關(guān)聯(lián) , ? 也是我國(guó) 2023年初加入世界貿(mào)易組織有絕對(duì)的關(guān)系 . ? 外國(guó)人指責(zé)我們封閉 ,業(yè)內(nèi)發(fā)展水平低 ,加入世貿(mào) ,在共同的競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)準(zhǔn)下付出的成本必須與國(guó)外付出的成本完全一致 . ? 國(guó)家強(qiáng)行推行 GMP和 GSP應(yīng)該說(shuō)是順應(yīng)了國(guó)際的要求 . ? 這個(gè)就是 GSP認(rèn)證從起步期到發(fā)展的概括情況 . 第二部分 GSP認(rèn)證綱要 ? GSP認(rèn)證的含義：藥品 GSP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是貫徹《藥品法》的組成，是藥品經(jīng)營(yíng)許可的首要條件。 2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 C；陰涼庫(kù)溫度不超過(guò) 20。 1）小型企業(yè)：配置萬(wàn)分之一天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。 員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 5）藥批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%，并保持穩(wěn)定。一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格 ,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 . 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評(píng)定 ) 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過(guò) GSP認(rèn)證 0 10%30% 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過(guò) GSP認(rèn)證 ＞ 2 0 ≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé) ?共 19項(xiàng) ? 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *6項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 13項(xiàng) 管理職責(zé) ?涉及條款 ?一、 *0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 存在問(wèn)題 ?藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營(yíng)行為 ?超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍從事藥