獸藥監(jiān)管政策文件解讀(生產(chǎn)環(huán)節(jié))(完整版)
【正文】 規(guī)范行動的通知（ 農(nóng)醫(yī)發(fā)（ 2023） 7號） ?獸用處方藥和非處方藥管理辦法（ 農(nóng)業(yè)部令 2023年第 2號） ?獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作公告（ 農(nóng)業(yè)部公告第 2210號 ） ?關(guān)于獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)下放銜接工作的通知（ 農(nóng)辦醫(yī)（ 2023） 11號） 一、關(guān)于從重處罰獸藥違法行為的公告 （一）制定出臺背景 （二）遵循原則 （三）吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形 （四）撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號從重處罰情形 （五）其它從重處罰情形 （一）制定出臺背景 ?企業(yè)數(shù)量眾多、規(guī)模小、從業(yè)人員素質(zhì)不高 ?部分企業(yè)守法意識不強，非法制售假劣獸藥現(xiàn)象比較突出 2023年央視先后曝光了 河南海潤、江西海聯(lián) 非法添加等違法行為 ? 從重處罰觸及紅線、底線的違法行為，提供執(zhí)法查處依據(jù) （二）遵循原則 ?依法查處原則 所列情形均在 《 行政處罰法 》 、 《 獸藥管理條例 》 規(guī)定的處罰種類和幅度范圍 ?突出重點原則 針對危害動物產(chǎn)品質(zhì)量安全的違法行為 ?從重處罰原則 一律 頂格 處罰（上限罰款、 吊銷許可證和進口獸藥注冊證書、撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號、對相關(guān)人員終身禁業(yè)直至追究刑事責(zé)任等） （三） 吊銷獸藥生產(chǎn)許可證從重處罰情形 規(guī)定 六種 從重處罰情形： ? 添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準使用的其他成分； ? 擅自改變組方添加其他獸藥成分累計 2批次以上； ? 生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準文號的累計 2個品種以上或 5批次以上； ? 生產(chǎn)假獸藥貨值金額 5萬元以上； ?未在批準的獸藥 GMP車間生產(chǎn)獸藥，經(jīng)限期整改而逾期不改正，或經(jīng)責(zé)令限期改正后再犯的； —— 按照 《 獸藥管理條例 》 第五十九條“情節(jié)嚴重的”規(guī)定處理，按上限罰款，并吊銷獸藥生產(chǎn)許可證 ?獸藥生產(chǎn)企業(yè)將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）等。 ? 改變組方添加其他獸藥成分的； 累計 2批以上吊證撤號 ?主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準 150%以上或 50%以下； ?主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準 120%以上或 80%以下，累計 2批次以上的； ?其他情節(jié)嚴重的情形。 ? 5～ 6月，企業(yè)自查自糾。 ? 時序進度 ? 3月 宣傳發(fā)動 ? 4月 開展培訓(xùn) ? 5月 處方獸醫(yī)資格確認 ? 5～ 6月 典型示范 ? 7月起 全面實施
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