醫(yī)藥行業(yè)gmp規(guī)則介紹(1)(完整版)
【正文】 標(biāo)準(zhǔn) ? 管理標(biāo)準(zhǔn) ? GMP軟件系統(tǒng) ? 生產(chǎn)記錄 ? 記錄 質(zhì)量管理記錄 ? 工程 /維修記錄 組織 ? SDA State Food Drug Administration ? 國家藥品監(jiān)督管理局 ? FDA Food Drug Administration ? 美國食品、藥品監(jiān)督委員會(huì) ? ISO International Standard Organization ? 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) ?ISO13485 ISO9000 ?EN46000 ?GMP ?異同 ? 中國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) ? YY/T 00332023 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 ? YY/T 02872023 IDT ISO13485:2023 ? 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 ? 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 ? 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GMP For Sterile Medical Device ? 1 范圍 ? 無菌醫(yī)療器具及其零部件 ? 無菌醫(yī)療器具初包裝材料 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（ 4個(gè)國標(biāo)， 1個(gè)行標(biāo)， 1個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)） ? GB/T 65831994 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 術(shù)語 ? GB/T 162921996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 ? GB/T 162931996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 ? GB/T 162941996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 ? YY/T 031319
語文相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1