醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)課件(完整版)
【正文】 示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。 通用名稱的組成 使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器 官、組織、細(xì)胞等。 接觸人體器械 使用形式 無源接觸人體 無源非接觸人體 有源接觸人體 有源非接觸人體 植入器械 重復(fù)使用手術(shù)器械 醫(yī)用敷料 避孕和計劃生育器械 醫(yī)療器械清洗 消毒器械 護(hù)理器械 能量治療器械 診斷監(jiān)護(hù)器械 獨立軟件 臨床檢驗儀器設(shè)備 醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備 第一類 第二類 第三類 風(fēng)險程度 風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理 可能保證其安全、有效的醫(yī) 療器械。 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊 醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 分類方法 結(jié)構(gòu)特征 接觸人體 風(fēng)險程度 使用形式 結(jié)構(gòu)特征 無源醫(yī)療器械 有源醫(yī)療器械 接觸人體 接觸人體器械 非接觸人體器械 三個概念 ?不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 一次性使用無菌 注射器、穿刺針 植入式心臟起搏 器。 中文 ?應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實屬性相一致。 9 ?有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。 3為備案流水號 2為備案年份 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊 醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 說明書和標(biāo)簽管理 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。 說明書和標(biāo)簽管理 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 不得有 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的命名規(guī)則 醫(yī)療器械的注冊 醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽 醫(yī)療器械的經(jīng)營管理 經(jīng)營管理 人員與職責(zé) 文件管理 設(shè)施與設(shè)備 過程管理 法律責(zé)任 人員任職資格 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理 人 應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和 所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及 本規(guī)范規(guī)定的資格要求。 售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并 取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。 零售陳列 按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。 （僅針對批發(fā)） 過程管理 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售 后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 法律責(zé)任 有下列情形之一的，由縣級以 人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處 1 萬元以上 3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證： （一）生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械； （二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的； 法律責(zé)任 有下列情形之一的，由縣級以 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生 主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2萬元以下罰款，情況嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療 器械生產(chǎn)許可證
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