cma-cnas質(zhì)量體系文件一般編寫規(guī)則解讀(完整版)
【正文】 實驗室至少應(yīng)當(dāng)從 方法 、 設(shè)備 、 樣品 、 數(shù)據(jù)等四個方面編制作業(yè)指導(dǎo)書 ， 外文資料需要摘錄翻譯形成作業(yè)指導(dǎo)書 ， 常識性的操作不用制定作業(yè)指導(dǎo)書 。 2．內(nèi)容 （ 1）記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件，為可溯性提供依據(jù)，是體系文件的一部分，是質(zhì)量活動的見證性文件，一般有 質(zhì)量（管理）記錄 和 技術(shù)記錄 兩類。 建議按照 《 評審準(zhǔn)則 》 章節(jié)順序編排附件文件號， 增加修訂頁 ， 目錄中指明對應(yīng) 《 準(zhǔn)則 》 的章節(jié) 。 4. CMA資質(zhì)認(rèn)定：有關(guān)部門初審申請材料（ 5日） —— 書面通知接受（拒絕） —— 委派技術(shù)評審組 —— 書面審查 —— 現(xiàn)場評審（查看、詢問、試驗、座談、交換意見） —— 上報評審報告 —— 有關(guān)部分審核 —— 公示 —— 下發(fā) CMA資質(zhì)認(rèn)定證書（ 80個工作日）。 （ 3） 建議將 附件列入受控文件 ， 經(jīng)批準(zhǔn)后只能在規(guī)定場合使用 ， 嚴(yán)禁執(zhí)行作廢的附件 ， 附件的編制 、批準(zhǔn) 、 使用 、 回收 、 報廢應(yīng)有相應(yīng)的程序文件 。 （ 5）記錄應(yīng)有統(tǒng)一編號，匯編成冊發(fā)布執(zhí)行。 （ 5） 建議在文頭中標(biāo)明對應(yīng) 《 準(zhǔn)則 》 的章節(jié) ， 便于活頁對照 。 原則 ：一是 《 評審準(zhǔn)則 》 有明確要求；二是在質(zhì)量手冊中描述不清楚 。 二 、 關(guān)于程序文件 1． 封面 建議 “ 程序文件 （ 匯編 ） ” 賦予獨立的文件號 （ 如： ZYCX— 2022） ， 便于檢索 ， 區(qū)別于各個程序文件的文件號 。 A層 質(zhì)量手冊 B層 程序文件 C層 作業(yè)指導(dǎo)書 D層 記錄表格和附件 質(zhì)量管理體系文件 一 、 關(guān)于質(zhì)量手冊 1． 封面 （ 1） 發(fā)放版的編寫 、 審核 、 批準(zhǔn)人簽名可以只有正體簽名 ， 建議 檔案版同時具有正體和手寫體簽名 。 （ 5） 對某一具體要素的描述 ， 應(yīng)在 對應(yīng)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的基礎(chǔ)上摘要形成 ， 只做原則性 、 直接描述， 可用 “ 如下圖 ”“ 如下表 ” 等 ， 建議 不要出現(xiàn) “ 見附圖 ” “ 見附件 ”“ 見附表 ” 等 。 （ 4） 一個單位的程序文件應(yīng)有統(tǒng)一格式 ， 在程序文件 文頭標(biāo)明每個程序文件對應(yīng)的 《 評審準(zhǔn)則 》 章節(jié)， 便于與 《 評審準(zhǔn)則 》 活頁對照 。 （ 2） 指導(dǎo)書
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