共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(完整版)
【正文】 、消毒規(guī)程》的具體流程來(lái)操作實(shí)施。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。在稱量過(guò)程可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)④配料：不同產(chǎn)品共用稱量設(shè)備，但分包裝稱量；取樣器具不同，且自來(lái)水—酒精過(guò)濾水清潔徹底，風(fēng)險(xiǎn)較小。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。（3）灌裝環(huán)節(jié)共有多臺(tái)灌裝設(shè)備，避免灌裝環(huán)節(jié)的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。⑦封口：每條生產(chǎn)線有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較小。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用。 可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。 《清場(chǎng)操作規(guī)程》的具體流程操作和實(shí)施。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。未能符合一些GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法失效模式與影響分析，它包括以下幾點(diǎn)： 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。③稱量：分別按指令稱量原輔料。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進(jìn)行估計(jì)。共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，我們對(duì)車(chē)間生產(chǎn)可能出現(xiàn)的導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，認(rèn)為多品種共線產(chǎn)品引起的交叉污染主要存在可以從以下幾個(gè)方面分析：多品種共用生產(chǎn)廠房情況：廠房從設(shè)計(jì)上易于清潔、維護(hù)、保養(yǎng)；符合特殊產(chǎn)品生產(chǎn)要求工藝布局、人流、物流情況：工藝布局設(shè)計(jì)合理；人流、物流
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