共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(專業(yè)版)
【正文】 為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性（P）描述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。⑨包裝：包裝生產(chǎn)線有專職巡檢和兼職檢驗(yàn)人員關(guān)注外觀和重量等指標(biāo)，品保清場(chǎng)檢查，產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。共線生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告1. 目的是對(duì)公司多品種共線生產(chǎn)的安全性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告對(duì)多品種共線生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)要素進(jìn)行分析判定。物料管理暴露狀態(tài)：從物料在貯存、使用、加工過(guò)程中因物料管理及暴露可能產(chǎn)生污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。⑧塑封：人工目檢，產(chǎn)品已密閉，產(chǎn)生交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)可以接受。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度（S）和危害的發(fā)生概率（P）進(jìn)行估計(jì)。 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法失效模式與影響分析，它包括以下幾點(diǎn)： 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗。 可能性程度（P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。⑦封口：每條生產(chǎn)線有兼職檢驗(yàn)員每件檢查和專職巡檢關(guān)注，風(fēng)險(xiǎn)較小。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗。低（1）盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較
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