頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強排風(fēng)效果的驗證doc(完整版)
【正文】 殘留限度的檢測：將以上待測濾膜上的供試品用流動相約15ml多次洗滌至25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過取續(xù)濾液，做為供試溶液。SA（cm2）強制排風(fēng)口的表面積。編號：TS5614200固體制劑二車間強制排風(fēng)過濾效果的驗證方案起草人： 起草日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：****藥業(yè)有限公司目的：收集固體制劑二車間強制排風(fēng)口的氣體，檢測氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強制排風(fēng)過濾后不會對大氣造成污染。B（kg）為生產(chǎn)的最小批量。測定：照高效液相色譜法測定。取含量項下的對照品溶液20ul注入液相色譜儀，岀峰順序依次為地塞米松與醋酸地塞米松。驗證批次：一批。:如果存在下列情形之一時，須進行再驗證。234。234。234。234。234。 驗證委員會 年 月 日備注：該項目應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證。234。234。234。234。申請部門負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日主管部門意見： 簽 名： 年 月 日驗證
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