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頭孢及激素類藥品生產(chǎn)線強排風效果的驗證-全文預覽

2025-08-05 05:19 上一頁面

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【正文】 最低日治療劑量更小的品種;由驗證小組對驗證結(jié)果進行評定并給出結(jié)論,最終經(jīng)驗證委員會批準。 徐傳香:負責實施驗證的取樣及檢驗。備注:如按殘留限度為717ug計算,此方法配制的供試品溶液濃度為717ug/10ml=,該品種含量測定方法中供試品的濃度為50ug/ml,因此用此方法能夠檢出殘留的醋酸地塞米松?!? 測定:照高效液相色譜法測定。理論板數(shù)按頭孢氨芐峰計算不低于1500。LD2=LD1SB=390=7644ug生產(chǎn)醋酸地塞米松片時的殘留限度計算:MTDD:2=;Uw=;Dd=16;Ld1=(mg)50(kg)/(g)1/161/1600(cm2)1000=(ug/cm2)。 Dd為每日最多使用制劑數(shù)。排風口單位面積殘留物限度計算公式如下:LD1=MTDD/10001000B/UW1/Dd1/SA1000 (ug/cm2)=MTDDB/UW1/Dd1/SA1000 (ug/cm2) 其中:MTDD藥品的最低日治療劑量。方案制定依據(jù):《GMP》1998年版 《藥品生產(chǎn)驗證指南》《GMP實施指南》2001年版 《制藥企業(yè)GMP管理實用指南》樣品的采集:當生產(chǎn)產(chǎn)品時,強制排風開啟時,采用STV2無菌檢查薄膜過濾器,采集排氣口排出氣體中的塵粒。范圍:適用固體制劑二車間強制排風過濾效果的驗證。排放標準:品種殘留量少于其最低日治療劑量(MTDD),可認為即使存在很大個體差異,這個殘留量也不會使人體產(chǎn)生藥理反應,因此依據(jù)此來確定殘留物限度。Uw(g)為單個制劑的重量。生產(chǎn)頭孢氨芐顆粒時的殘留限度計算:MTDD:50mg20=1000mg;Uw=1g;Dd=80;Ld1=100
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