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頭孢及激素類(lèi)藥品生產(chǎn)線強(qiáng)排風(fēng)效果的驗(yàn)證doc-免費(fèi)閱讀

  

【正文】 驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng): 固體制劑二車(chē)間強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾效果的驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):TS56142a00驗(yàn)證完成日期:2010年8月20日該驗(yàn)證項(xiàng)目及報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤,各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求,準(zhǔn)予投入使用。234。234。234。234。(1)更換強(qiáng)制排風(fēng)箱的過(guò)濾器時(shí);(2)增加最低日治療劑量更小的品種;驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表編號(hào):SMP06001(a)01申請(qǐng)部門(mén)固體制劑二車(chē)間申請(qǐng)日期2010年8月9日立項(xiàng)題目固體制劑二車(chē)間強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾效果的驗(yàn)證立項(xiàng)原因新建車(chē)間驗(yàn)證目的:  收集固體制劑二車(chē)間強(qiáng)制排風(fēng)口的氣體,檢測(cè)氣體中殘留的藥品量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn),證明生產(chǎn)中的粉塵經(jīng)強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾后不會(huì)對(duì)大氣造成污染。:如果存在下列情形之一時(shí),須進(jìn)行再驗(yàn)證。精密量取含量測(cè)定項(xiàng)下的對(duì)照品溶液及上述供試溶液20ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;%醋酸鈉溶液4%醋酸溶液(742∶240∶15∶3)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。Uw(g)為單個(gè)制劑的重量。范圍:適用固體制劑二車(chē)間強(qiáng)制排風(fēng)過(guò)濾效果的驗(yàn)證。排風(fēng)口單位面積殘留物限度計(jì)算公式如下:LD1=MTDD/10001000B/UW1/Dd1/SA1000 (ug/cm2)=MTDDB/UW1/Dd1/SA1000 (ug/cm2) 其中:MTDD藥品的最低日治療劑量。LD2=LD1SB=390=7644ug生產(chǎn)醋酸地塞米松片時(shí)的殘留限度計(jì)算:MTDD:2
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