某醫(yī)藥公司gmp管理制度(完整版)
【正文】 毒后不得有殘留清潔劑或消毒劑污染藥品。 生產(chǎn)結(jié)束后。 工作服裝洗滌前要檢查磨損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換。 范圍： 工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。緩沖間、傳遞窗兩側(cè)門不能同時(shí)打開，使?jié)崈羰冶３终龎?，避免生產(chǎn)時(shí)室外空氣不經(jīng)凈化而直接進(jìn)入潔凈區(qū)。 3. 工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)操作人員要隨時(shí)檢查潔凈室的溫濕度、壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)房操作人員聯(lián)系，采取適當(dāng)措施處理。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不允許化妝、涂抹護(hù)膚品，不允許戴首飾、手表等飾物，按規(guī)定洗手、更衣。 目的： 控制 30 萬級(jí) 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)潔凈度達(dá)到 GMP 要求，防止藥品受污染。 經(jīng)傳遞窗進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，先將傳遞窗電源接通，再將傳遞窗外側(cè)門打開(紫外線 燈亮 )，移入物料，關(guān)上傳遞窗 (紫外線燈滅 )，潔凈區(qū)接料人員才能打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門 (紫外線燈亮 )，將物料移入潔凈區(qū)并將傳遞窗內(nèi)側(cè)門關(guān)閉 (紫外線燈滅 )，注意傳遞窗內(nèi)、外側(cè)門不得同時(shí)打開。取出更鞋柜內(nèi)側(cè)的一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋穿上。 取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區(qū)更鞋 柜處，將繼續(xù)使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內(nèi)側(cè)，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側(cè)更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內(nèi)側(cè)，取出更鞋柜外側(cè)自己的居家鞋穿上，離開生產(chǎn)區(qū)。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋子穿上。 至相應(yīng)車間潔凈區(qū)更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上。 責(zé)任人： 進(jìn)出潔凈區(qū)的所有人員均應(yīng)執(zhí)行此操作 程序，班組長(zhǎng)及潔凈區(qū)管理員、車間QA、主任負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。 取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。 走至手消毒室，雙手以 75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（ PVC 或乳膠類）后重新以 75%乙醇消毒，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。 在大廳總更鞋柜處，脫去居家鞋并置于更鞋柜外側(cè)的柜子里。 責(zé)任人： 進(jìn)出潔凈區(qū)的物料的相應(yīng)負(fù)責(zé)人均應(yīng)執(zhí)行此操作程序。 可以再利用的原輔包材，須按其保存要求參照原樣密封或密閉包裝并明顯標(biāo)志后按其進(jìn)入潔凈區(qū)的相反路線傳出潔凈區(qū)。臨時(shí)外來人員應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)或質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)才能進(jìn)入潔凈區(qū)。 2. 物料、容器具、工藝用水衛(wèi)生 進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔包材、容器具均應(yīng)在去皮間進(jìn)行外包裝清潔或去外包裝處理，必要時(shí)應(yīng)采取有效消毒措施，并按規(guī)定的《物料、容器具等進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》進(jìn)出潔凈區(qū)。 4. 環(huán)境衛(wèi)生 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落，并耐受各種清潔劑、消毒劑反復(fù)清洗 和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 空氣潔凈度等級(jí)表：靜態(tài)測(cè)試，各潔凈室應(yīng)符合下表規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)潔凈室的 潔凈狀況。 潔凈區(qū)工作服穿戴方法見《人員進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)程》。 責(zé)任人： 班組長(zhǎng)、操作工、 QA。 可移動(dòng)容器、工用具、設(shè)備或拆下的部件，盡可能移入洗滌間清洗。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng)前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、清潔消毒方法、檢查情況、清場(chǎng)人、檢查人等。 2. 每日工作中，應(yīng)保持工作臺(tái)面、設(shè)備、容器、工具及物品的整潔干凈，所有物品用后即歸原位，并保持整齊。 9. 所有工作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得隨地吐痰、吸煙、飲食、大聲喧嘩，工作服應(yīng)清潔、穿戴整齊。 固體制劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從包材傳遞窗輸出；丸劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從原輔包材進(jìn)出緩沖間輸出；中藥飲片中藥提取車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從物料（藥粉）出口輸 出。 內(nèi)容： 1. 綜合制劑車間一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室只允許綜合制劑車間人員使用，其他部門人員嚴(yán)禁使用。 內(nèi)容： 、指套從潔凈區(qū)人流線進(jìn)入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)更衣室除人員、工作服外，其它物料等嚴(yán)禁從更衣室進(jìn)出。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 更衣室 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、各車間 文件編碼： GLWS01100 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準(zhǔn) 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 。 潔凈區(qū)二更衣室按《潔凈區(qū)頂棚（照明）、墻面、地面等清潔規(guī)程》清潔衛(wèi)生，搞好頂棚、墻面、門、地面、地漏、衣柜內(nèi)外衛(wèi)生。 、指套及時(shí)更換。 3. 使用熱水洗澡時(shí)，應(yīng)先打開冷水閥，待冷水流速正常后，才能打開蒸汽閥，調(diào)好水溫方可使用，防止?fàn)C傷。 生產(chǎn)垃圾在處理過程中應(yīng)注意保持環(huán)境的衛(wèi)生。 范圍： 生產(chǎn)及生活中產(chǎn)生的垃圾。 3. 清潔工具不得存放在操作間內(nèi)，以
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