【正文】 毒后不得有殘留清潔劑或消毒劑污染藥品。 生產(chǎn)結(jié)束后。 工作服裝洗滌前要檢查磨損情況，按需要進行修補、更換。 范圍： 工作服（包括口罩、手套、工作鞋）。緩沖間、傳遞窗兩側(cè)門不能同時打開，使?jié)崈羰冶３终龎?，避免生產(chǎn)時室外空氣不經(jīng)凈化而直接進入潔凈區(qū)。 3. 工藝衛(wèi)生 潔凈區(qū)操作人員要隨時檢查潔凈室的溫濕度、壓差，如未達到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機房操作人員聯(lián)系，采取適當措施處理。 進入潔凈區(qū)的人員不允許化妝、涂抹護膚品，不允許戴首飾、手表等飾物，按規(guī)定洗手、更衣。 目的： 控制 30 萬級 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)潔凈度達到 GMP 要求，防止藥品受污染。 經(jīng)傳遞窗進入潔凈區(qū)的物料，先將傳遞窗電源接通，再將傳遞窗外側(cè)門打開(紫外線 燈亮 )，移入物料，關(guān)上傳遞窗 (紫外線燈滅 )，潔凈區(qū)接料人員才能打開傳遞窗內(nèi)側(cè)門 (紫外線燈亮 )，將物料移入潔凈區(qū)并將傳遞窗內(nèi)側(cè)門關(guān)閉 (紫外線燈滅 )，注意傳遞窗內(nèi)、外側(cè)門不得同時打開。取出更鞋柜內(nèi)側(cè)的一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋穿上。 取出一更室衣柜中自己的居家衣服穿上，至潔凈區(qū)更鞋 柜處，將繼續(xù)使用的潔凈工作鞋脫下并放入更鞋柜內(nèi)側(cè)，將再待清洗的工作鞋以容器集中在一起便于清洗，從外側(cè)更鞋柜中取出鞋子穿上，至大廳總更鞋柜處，將腳上的鞋子置于更鞋柜內(nèi)側(cè)，取出更鞋柜外側(cè)自己的居家鞋穿上，離開生產(chǎn)區(qū)。在大廳總更鞋柜處，將居家鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的鞋子穿上。 至相應(yīng)車間潔凈區(qū)更鞋柜處，將鞋脫下并放入外側(cè)鞋柜中，取出鞋柜內(nèi)側(cè)的潔凈區(qū)工作鞋穿上。 責任人： 進出潔凈區(qū)的所有人員均應(yīng)執(zhí)行此操作 程序，班組長及潔凈區(qū)管理員、車間QA、主任負責監(jiān)督、檢查。 取出潔凈工作褲穿上，將工作衣下擺納入工作褲腰部位置。 走至手消毒室，雙手以 75%乙醇消毒，手部直接接觸藥物的操作人員戴上手套（ PVC 或乳膠類）后重新以 75%乙醇消毒，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)。 在大廳總更鞋柜處，脫去居家鞋并置于更鞋柜外側(cè)的柜子里。 責任人： 進出潔凈區(qū)的物料的相應(yīng)負責人均應(yīng)執(zhí)行此操作程序。 可以再利用的原輔包材，須按其保存要求參照原樣密封或密閉包裝并明顯標志后按其進入潔凈區(qū)的相反路線傳出潔凈區(qū)。臨時外來人員應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)部長或質(zhì)管部長批準才能進入潔凈區(qū)。 2. 物料、容器具、工藝用水衛(wèi)生 進入潔凈區(qū)的原輔包材、容器具均應(yīng)在去皮間進行外包裝清潔或去外包裝處理，必要時應(yīng)采取有效消毒措施，并按規(guī)定的《物料、容器具等進出潔凈區(qū)規(guī)程》進出潔凈區(qū)。 4. 環(huán)境衛(wèi)生 潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落，并耐受各種清潔劑、消毒劑反復(fù)清洗 和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或采取其它措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 空氣潔凈度等級表：靜態(tài)測試，各潔凈室應(yīng)符合下表規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)測潔凈室的 潔凈狀況。 潔凈區(qū)工作服穿戴方法見《人員進出潔凈區(qū)規(guī)程》。 責任人： 班組長、操作工、 QA。 可移動容器、工用具、設(shè)備或拆下的部件，盡可能移入洗滌間清洗。清場記錄應(yīng)包括工序、清場前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、清場日期、清場項目、清潔消毒方法、檢查情況、清場人、檢查人等。 2. 每日工作中，應(yīng)保持工作臺面、設(shè)備、容器、工具及物品的整潔干凈，所有物品用后即歸原位，并保持整齊。 9. 所有工作人員應(yīng)保持良好的個人衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得隨地吐痰、吸煙、飲食、大聲喧嘩，工作服應(yīng)清潔、穿戴整齊。 固體制劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從包材傳遞窗輸出；丸劑車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從原輔包材進出緩沖間輸出；中藥飲片中藥提取車間潔凈區(qū)垃圾應(yīng)從物料（藥粉）出口輸 出。 內(nèi)容： 1. 綜合制劑車間一般生產(chǎn)區(qū)廁所、浴室只允許綜合制劑車間人員使用，其他部門人員嚴禁使用。 內(nèi)容： 、指套從潔凈區(qū)人流線進入潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)更衣室除人員、工作服外，其它物料等嚴禁從更衣室進出。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 更衣室 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、各車間 文件編碼： GLWS01100 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 。 潔凈區(qū)二更衣室按《潔凈區(qū)頂棚（照明）、墻面、地面等清潔規(guī)程》清潔衛(wèi)生，搞好頂棚、墻面、門、地面、地漏、衣柜內(nèi)外衛(wèi)生。 、指套及時更換。 3. 使用熱水洗澡時，應(yīng)先打開冷水閥，待冷水流速正常后，才能打開蒸汽閥，調(diào)好水溫方可使用，防止燙傷。 生產(chǎn)垃圾在處理過程中應(yīng)注意保持環(huán)境的衛(wèi)生。 范圍： 生產(chǎn)及生活中產(chǎn)生的垃圾。 3. 清潔工具不得存放在操作間內(nèi)，以