某醫(yī)藥公司gmp管理制度-免費閱讀
【正文】 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室，嚴禁存放生產(chǎn)用物料、容器具。 范圍： 適用于一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、潔凈區(qū)更衣室。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 廁所、浴室 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00900 新訂：√ 替代： 編 寫人 日 期 部門審查 審核 批準 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 目的： 明確潔凈區(qū)手套、指套管理要求。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 垃圾 管理制度 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00800 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 目的： 明確廁所、浴室管理，防止廁所、浴室污染生產(chǎn)區(qū)和廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生。 對生產(chǎn)垃圾進行分類，需銷毀的殘損物料、廢包材等按規(guī)定的銷毀程序執(zhí)行。 6. 一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)，原輔包裝材料進入一般生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)按規(guī)定處理。 范圍： 一般生產(chǎn)區(qū)。 4. 清潔工具的基本要求： 潔凈區(qū)清潔工具應(yīng) 不易脫落纖維與微粒。 操作臺、柜子、桌椅等清潔，玻璃透明無水跡、花斑。 工作服使用前檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時報告并更換。 內(nèi)容： 1. 工作服使用 各區(qū) 域 工作服式樣、顏色應(yīng)按潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)明顯區(qū)分。 潔凈區(qū)各室門工作時應(yīng)關(guān)閉，盡量減少人員出入次數(shù)。 直接接觸藥品的人員，一般不得裸手操作。 凡發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)生產(chǎn)人員患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病及藥物過敏等，要及時調(diào)離潔凈區(qū)，絕對不允許從事直接接觸藥品的工作。 責任人： 車間主任、生產(chǎn)部工藝員、操作人員、潔凈區(qū)管理員、 QA 及其他進出潔凈生產(chǎn)區(qū)的所有人員。 容器具進入潔凈區(qū)程序按“ ” 、“ ”項程序進行。 2. 人員出一般生產(chǎn)區(qū)的程序為： 按進入一般生產(chǎn)區(qū)相反程序出一般生產(chǎn)區(qū)。 范圍： 一般生產(chǎn)區(qū)。 至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。 至洗手池前，露出手腕，用水濕潤雙手，使用適量的液體洗滌劑洗手，雙手揉擦至產(chǎn)生較多泡沫，清潔每一手指、手指根部及手心、手背、手腕，剔除指甲污垢。 目的： 建立人員進出 10 萬級、 30 萬級潔凈區(qū)的標準程序，保障潔凈室不受人員的污染。 用流動飲用水沖盡手部的泡沫及污垢、皮屑，檢查手的各部分是否已清潔，如果未清潔，應(yīng)重新以洗滌劑擦洗后再以流動飲用水沖洗至清潔，盡量抖去手部附著的水珠，干燥雙手。 進入二更室，從衣柜中取出潔凈口罩及潔凈工作衣穿戴上，扎好帶子，帽子應(yīng)能包住全部頭發(fā)及耳朵而不遮住眼睛。 責任人： 進出一般生產(chǎn)區(qū)的人員、潔凈區(qū)管理人員。 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部 題 目 人員進出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 分發(fā) 部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部、設(shè)備部、各車間 文件編碼： GLWS00200 新訂：√ 替代： 編寫人 日 期 部門審查 審核 批準 頒發(fā)日期 日期 日期 日期 執(zhí)行日期 目的： 建立物料、容器具等清潔規(guī)程，保障潔凈區(qū)不受所有進入潔凈區(qū)的物料外包裝 的污染。 工作服 將已清潔（消毒）的潔凈工作服送入二更室。 內(nèi)容： 1. 人員衛(wèi)生 對進入潔凈區(qū)的人員要嚴格控制和管理，潔凈生產(chǎn)區(qū)僅 限于本區(qū)域工作人員（包括本區(qū)域生產(chǎn)操作人員、車間 QA 和 QC、車間管理人員）和質(zhì)管部、生產(chǎn)部管理人員、動力機修科人員進入。 隨時注意個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剃須、勤剪指甲、勤換內(nèi)衣。確需裸手操作時或 手部受污染，應(yīng)及時清潔消毒后再進行生產(chǎn)操作。緩沖間及傳遞窗不使用時要及時關(guān)門，嚴禁人員由 緩沖間和傳遞窗進入 潔凈區(qū)。 生產(chǎn)操作人員、維修人員的服裝要有所區(qū)別，參觀用工作服與生產(chǎn)用工作服相同 。 4. 工作服裝標準 一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝標準 服裝 材 質(zhì) 式 樣 顏色 頒發(fā) 部門 質(zhì)管部
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