【正文】 び経験を判斷の根拠として力量がなければならない。このレビューでは，品質(zhì)マネジメントシステムの改善の機會の評価，並びに品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標を含む品質(zhì)マネジメントシステムの変更の必要性の評価も行わなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステムに必要なプロセスの確立，実施及び維持を確実にする。 計畫 品質(zhì)目標トップマネジメントは，組織內(nèi)のしかるべき部門及び階層で，製品要求事項を満たすために必要なものを含む品質(zhì)目標［ a)參照］が設(shè)定されていることを確実にしなければならない。e) 資源が使用できることを確実にする。 記録の管理要求事項への適合及び品質(zhì)マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すために作成された記録を，管理しなければならない。b) 文書をレビューする。注記 2 品質(zhì)マネジメントシステムの文書化の程度は，次の理由から組織によって異なることがある。注記 1 品質(zhì)マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の提供，製品実現(xiàn)，測定，分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。この引用規(guī)格は，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。a) 顧客向けに意図された製品，又は顧客に要求された製品b) 製品実現(xiàn)プロセスの結(jié)果として生じる，意図したアウトプットすべて注記 2 法令?規(guī)制要求事項は，法的要求事項と表現(xiàn)することもある。注記 ISO 9004 の改正版の発行に伴って，JIS Q 9004:2000 も改正される。この規(guī)格は，品質(zhì)マネジメントシステムに関する要求事項を規(guī)定している。図 1 に示すモデルは，この規(guī)格のすべての要求事項を網(wǎng)羅しているが，詳細なレベルでのプロセスを示すものではない。組織內(nèi)において，望まれる成果を生み出すために，プロセスを明確にし，その相互関係を把握し，運営管理することと併せて，一連のプロセスをシステムとして適用することを，“プロセスアプローチ”と呼ぶ。a) 組織環(huán)境，組織環(huán)境の変化，及び組織環(huán)境に関連するリスクb) 多様なニーズc) 固有の目標d) 提供する製品e) 用いるプロセスf) 規(guī)模及び組織構(gòu)造この規(guī)格は，品質(zhì)マネジメントシステムの構(gòu)造の畫一化又は文書化の畫一化を意図していない。Q 9001：2008 (ISO 9001：2008)目次日本工業(yè)規(guī)格JIS Q 9001：2008(ISO 9001：2008) 品質(zhì)マネジメントシステム要求事項Quality management systems Requirements序文一般この規(guī)格は，2008 年に第 4 版として発行された ISO 9001 を基に，技術(shù)的內(nèi)容及び対応國際規(guī)格の構(gòu)成を変更することなく作成した日本工業(yè)規(guī)格である。この規(guī)格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。この規(guī)格の対応國際規(guī)格の第 3 版（ISO 9001:2000）から第 4 版（ISO 9001:2008）への変更のうち，この規(guī)格における変更の詳細を，附屬書 B に示す。組織が効果的に機能するためには，數(shù)多くの関連し合う活動を明確にし，運営管理する必要がある。d) 客観的な測定結(jié)果に基づくプロセスの継続的改善図 1 に示すプロセスを基礎(chǔ)とした品質(zhì)マネジメントシステムのモデルは，箇條 4～8 に記述したプロセスのつながりを表したものである。Check：方針，目標及び製品要求事項に照らしてプロセス及び製品を監(jiān)視及び測定し，その結(jié)果を報告する。ISO 9004は，この規(guī)格で規(guī)定するよりも広範囲な品質(zhì)マネジメントシステムに焦點を當てている。組織がこの規(guī)格の要求事項に適合した品質(zhì)マネジメントシステムを構(gòu)築するに當たって，既存のマネジメントシステムをこの規(guī)格に適応させることも可能である。このような除外を行う場合には，除外できる要求事項は箇條 7 に規(guī)定する要求事項に限定される。また，その品質(zhì)マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。組織は，これらのプロセスを，この規(guī)格の要求事項に従って運営管理しなければならない。a) 文書化した，品質(zhì)方針及び品質(zhì)目標の表明b) 品質(zhì)マニュアルc) この規(guī)格が要求する“文書化された手順”及び記録d) 組織內(nèi)のプロセスの効果的な計畫，運用及び管理を確実に実施するために，組織が必要と決定した記録を含む文書注記 1 この規(guī)格で“文書化された手順”という用語を使う場合には，その手順が確立され，文書化され，実施され，維持されていることを意味する。ただし，記録は文書の一種ではあるが， に規(guī)定する要求事項に従って管理しなければならない。f) 品質(zhì)マネジメントシステムの計畫及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。b) 品質(zhì)方針を設(shè)定する。c) 品質(zhì)目標の設(shè)定及びレビューのための枠組みを與える。 責任，権限及びコミュニケーション 責任及び権限トップマネジメントは，責任及び権限が定められ，組織全體に周知されていることを確実にしなければならない。 內(nèi)部コミュニケーショントップマネジメントは，組織內(nèi)にコミュニケーションのための適切なプロセスが確立されることを確実にしなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステムを?qū)g施し，維持する。c) 教育?訓練又は他の処置の有効性を評価する。製品実現(xiàn)の計畫は，品質(zhì)マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合がとれていなければならない（ 參照）。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。このレビューの結(jié)果の記録，及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない（ 參照）。設(shè)計?開発の計畫において，組織は，次の事項を明確にしなければならない。要求事項は，漏れがなく，あいまい（曖昧）でなく，相反することがあってはならない。注記 製造及びサービス提供に対する情報には，製品の保存に関する詳細を含めることができる。 設(shè)計?開発の妥當性確認結(jié)果として得られる製品が，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために，計畫した方法（ 參照）に従って，設(shè)計?開発の妥當性確認を?qū)g施しなければならない。 購買プロセス組織は，規(guī)定された購買要求事項に，購買製品が適合することを確実にしなければならない。組織又はその顧客が，供給者先で検証を?qū)g施することにした場合には，組織は，その検証の要領(lǐng)及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にしなければならない。f) 製品のリリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。 顧客の所有物組織は，顧客の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用している間は，注意を払わなければならない。定められた要求事項に対する製品の適合性を?qū)g証するために，組織は，実施すべき監(jiān)視及び測定を明確にしなければならない。d) 測定した結(jié)果が無効になるような操作ができないようにする。注記 意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には，通常，その使用の適切性を維持するための検証及び構(gòu)成管理も含まれる。注記 顧客がどのように受けとめているかの監(jiān)視には，顧客満足度調(diào)査，提供された製品の品質(zhì)に関する顧客からのデータ，ユーザ意見調(diào)査，失注分析，顧客からの賛辭，補償請求及びディーラ報告のような情報源から得たインプットを含めることができる。監(jiān)査の計畫及び実施，記録の作成及び結(jié)果の報告に関する責任，並びに要求事項を規(guī)定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。注記 適切な方法を決定するとき，組織は，製品要求事項への適合及び品質(zhì)マネジメントシステムの有効性への影響に応じて，個々のプロセスに対する適切な監(jiān)視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規(guī)定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。不適合の性質(zhì)の記録，及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持しなければならない（ 參照）。a) 不適合（顧客からの苦情を含む。ISO 中央事務(wù)局から入手利用可能（sales）。 予防処置組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決めなければならない。この中には，監(jiān)視及び測定の結(jié)果から得られたデータ並びにそれ以外の該當する情報源からのデータを含めなければならない。a) 検出された不適合を除去するための処置をとる。監(jiān)視及び測定は，個別製品の実現(xiàn)の計畫（ 參照）に従って，製品実現(xiàn)の適切な段階で実施しなければならない。監(jiān)査された領(lǐng)域に責任をもつ管理者は，検出された不適合及びその原因を除去するために遅滯なく，必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。a) 品質(zhì)マネジメントシステムが，個別製品の実現(xiàn)の計畫（ 參照）に適合しているか，この規(guī)格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質(zhì)マネジメントシステム要求事項に適合しているか。a) 製品要求事項への適合を?qū)g証する。さらに，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，組織は，その測定機器でそれまでに測定した結(jié)果の妥當性を評価し，記録しなければならない。組織は，監(jiān)視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監(jiān)視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない。顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には，組織は，顧客に報告し，記録を維持しなければならない（ 參照）。妥當性確認によって，これらのプロセスが計畫どおりの結(jié)果を