制藥企業(yè)生產(chǎn)管理試題(含答案)(完整版)
【正文】 定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得申請委托生產(chǎn)的藥品包括（ D ）。A 三個(gè) B 四個(gè) C 二個(gè) D 五個(gè)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持( C ) ?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，下列藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別D級適用于（ BD ）。23. 藥品委托生產(chǎn)的定義：指取得國家藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)委托其他取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行該藥品品種生產(chǎn)的行為。13. 階段性生產(chǎn)方式：指在公用生產(chǎn)區(qū)內(nèi) 在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一種產(chǎn)品，再對相應(yīng)的公用生產(chǎn)區(qū) 設(shè)施 設(shè)備 器具等進(jìn)行徹底清潔 更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式14. 潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵埃和微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu) 裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少對該區(qū)域內(nèi)污染物的引入 產(chǎn)生和滯留15. 批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程產(chǎn)生的，具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、 包裝材料或成品。 A 藥品不良反應(yīng) B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 C 國家藥品監(jiān)督管理局 D藥品生產(chǎn)管理規(guī)范5.《藥品GMP證書》的有效期為（ D ）。B直腸用藥的暴露工序 C 注射劑的濃配 D 口服固體藥品的暴露工序C 本科學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有正確判斷和處理實(shí)際問題的能力。 A 天然藥物提取物 A 原料、輔料、包裝材料的領(lǐng)用記錄 B 各工序的批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄 C 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄 D 各工序清場記錄 E 成品檢驗(yàn)記錄、無任意撕毀和涂改現(xiàn)象，批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，按規(guī)定杠改簽名更改，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存（ A ）。 D 按生產(chǎn)日期歸檔 A. 三年 B. 產(chǎn)品有效期后一年 C. 兩者都是 D. 兩者都不是2藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)單按批號保存（ C ）。A 5帕；5帕 B 5帕；10帕 C 10帕；5帕 D 10帕；10帕3藥品生產(chǎn)對設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)（ C ）A 不與藥品發(fā)生分解反應(yīng) B 不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)C 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品 D 不與藥品發(fā)生吸附作用3質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的( B )。批產(chǎn)品應(yīng)有完整的批生產(chǎn)記錄，此記錄應(yīng)( ABCD ) A. 反映各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)際情況 B. 字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并有操作人及復(fù)核人的簽名 C. 記錄應(yīng)保持整潔，不得損壞和任意涂改，更改時(shí)，應(yīng)由更改人在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn) D. 由質(zhì)保部審核簽字、存檔。4 生產(chǎn)過程中設(shè)備狀況突然發(fā)生變化 影響產(chǎn)品質(zhì)量 5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移 6 跑料現(xiàn)象 7 包裝結(jié)束后 標(biāo)簽的數(shù)額平衡超出范圍 尤其是出現(xiàn)領(lǐng)用數(shù)遠(yuǎn)大于實(shí)用數(shù)時(shí) 說明有漏貼的可能，所以必須返工檢查。1與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（ABCD）A．光潔、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蝕 D．不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。A 批次 B 滅菌柜次 C 滅菌支數(shù)3物料應(yīng)按( B )取樣。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存（ C ）。 B 按藥品入庫日期歸檔 B 中藥飲片 E 學(xué)歷未作要求，但應(yīng)具有藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)。 (區(qū))的空氣潔凈度劃分為 （ B ）級別。D 口服固體藥品的暴露工序A 大小容量注射劑的灌封22. 偏差：產(chǎn)品的理論產(chǎn)量和實(shí)際產(chǎn)量之間應(yīng)該有一個(gè)合理的可允許的偏差；印刷包裝材料的數(shù)額平衡（公式）若出現(xiàn)較大的負(fù)偏差，超出規(guī)定的范圍要返工檢查在查明原因并排除可能出現(xiàn)的質(zhì)量隱患才能按正常品處理。16. 批號：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合17. 確認(rèn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1