【正文】 人員（ABCD）A．不得化妝和佩帶飾物 B．不得裸手直接接觸藥品，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒C．不得是傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者 D．按規(guī)程更換潔凈區(qū)工作服1批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ABCD）A．及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。關(guān)于清場(chǎng)，下列說(shuō)法正確的是( AD ) A. 批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后由生產(chǎn)操作人員徹底清場(chǎng)，并將廢棄物品、污物等清理干凈 B. 清場(chǎng)合格證的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)，調(diào)換品名、規(guī)格、批號(hào)，清場(chǎng)日期，清場(chǎng)人員，質(zhì)監(jiān)員，有效期，部門公章等 C. 前清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證須納入本批批生產(chǎn)記錄，后清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證納入下一批批生產(chǎn)記錄 D. 清場(chǎng)記錄的內(nèi)容包括：崗位名稱，清場(chǎng)前品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)，清場(chǎng)日期，檢查項(xiàng)目及結(jié)果，清場(chǎng)人及復(fù)查人簽名等。 C記錄 2藥品生產(chǎn)企業(yè)各種生產(chǎn)記錄保存（ C ）。 E 中成藥制劑B 大專以上學(xué)歷、醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)豐富。5. 放行：對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作6. 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7. 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)注的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8. 工藝規(guī)程：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方 生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量 工藝參數(shù)和條件 加工說(shuō)明 注意事項(xiàng)等內(nèi)容9. 操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)設(shè)備操作 維護(hù)與清潔 驗(yàn)證 環(huán)境控制 取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）10. 污染：在生產(chǎn) 取樣 包裝或重新包裝 貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品 成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響11. 交叉污染：不同原料 輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染12. 混淆：指一種或一種以上的其他原料或成品與已表明品名等的原料或成品相混。C 省以上藥品監(jiān)督管理部門A 正壓 B 相對(duì)正壓 C 相對(duì)負(fù)壓 （ A）批準(zhǔn)。 C 各類注射劑 B 允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 E 按批號(hào)歸檔（ E ）。 A 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 B 由質(zhì)量檢驗(yàn)部門組織制定，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 C 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 D 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 E 由生產(chǎn)部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行 三、多項(xiàng)選擇題(每題有2個(gè)以上正確答案)檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須做到（ CBDE ）。D．包括崗位生產(chǎn)記錄、包裝記錄和和偏差。A 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 B 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 C 工藝規(guī)程 D 記錄文件3企業(yè)待檢產(chǎn)品色標(biāo)為（ E ）。 A 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則GMPB 批生產(chǎn)記錄指一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄，能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況，不包括清場(chǎng)記錄C 批生產(chǎn)記錄是藥品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫照，其內(nèi)容應(yīng)包括影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素，并能反映出與其他記錄之間的關(guān)聯(lián)信息，使其具有可追蹤性D 藥品生產(chǎn)企業(yè)要做到一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切工作有人負(fù)責(zé)，一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話，一切工作有據(jù)可查，用生產(chǎn)文件控制生產(chǎn)全過(guò)程 E 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)文件的起草、審核、批準(zhǔn)及修訂程序，文件通常由使用單位起草、 各相