【正文】 資料來自 器械要求供方提供符合規(guī)定的證書和文件。 第六條 對已銷售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時向質(zhì)量管理部門報告，并主動及時招回醫(yī)療器械。 本 資料來自 人力資源部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 辦公室質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度。 第二條 在分管副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，對公司商品的購，銷，存全過程進(jìn)行核算和監(jiān)督。 第三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營工作中的質(zhì)量管理和監(jiān)督。 第十一條 協(xié)助公司對質(zhì)量事故處理工作，主管日常不合格品處理工作，檢查監(jiān)督有關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施在部分的貫徹執(zhí)行。 第六條 負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī) 療器械質(zhì)量的信息。 第三條 規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全并簽字或蓋章。 第五條 負(fù)責(zé)對各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)工作；并建立設(shè)施設(shè)備檔案。 第三條 負(fù)責(zé)與公司質(zhì)量管理部門對首營醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審核。 本 資料來自 開票員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在部門經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械銷售管理制度，有批號管理的產(chǎn)品要盡可能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”的原則，開具合法票據(jù)。 第二條 批發(fā)器械要認(rèn)真查驗(yàn)購貨單位的法定資格、認(rèn)真填寫《客戶資質(zhì)審核表》，報質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，方可實(shí)施銷售工作。并報公司質(zhì)量管理部。 第三條 設(shè)立保管臺帳，準(zhǔn)確記載，商品進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳票相符。 第二條 負(fù)責(zé)對出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量、數(shù)量、品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位、有批號、有效期的還要對批號、有效期等進(jìn)行逐項(xiàng)核對，堅(jiān)持做到手續(xù)不全不出庫，票貨不符不出庫，包裝不牢不出庫，不合格品不出庫。 第二條 負(fù)責(zé)公司公文的收發(fā)控制管理。 第五條 負(fù)責(zé)組織從業(yè)人員健康檢查，并按照公司相關(guān)制度的規(guī)定建立防范的檔案。 第八條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其 他質(zhì)量工作。 第四條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。如須經(jīng)營，須業(yè)務(wù)部門重新提供新資源。 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一） 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； （二） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （三） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號； （四） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號 （五） 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適 用范圍； （六） 禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容； （七） 醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋； （八） 安裝和使用說明或者圖示； （九） 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)辦法、特殊儲存條件、方法； （十） 限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限； （十一） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 第四條 醫(yī)療器械堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械的外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作；怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 第十一條 保管員要保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生。 第五條 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量管理部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，通常每季對儲存醫(yī)療器械進(jìn)行依次質(zhì) 量檢查，并做好記錄。 第三條 倉庫保管員根據(jù)采供部開具的提貨聯(lián)發(fā)貨，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，有批號的產(chǎn)品要按批號發(fā)貨，將貨送至配送中心。 第四條 首營企業(yè)和首營品種的申報 材料，須經(jīng)質(zhì)量部審核和分管質(zhì)量副經(jīng)理審批，未經(jīng)審批，不得從該企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 第六條 對首營品 種的審核應(yīng)提供如下資料： 本 資料來自 醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（加蓋原印章） 醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件（加蓋原印章） 進(jìn)口醫(yī)療器械提供加蓋原印章進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件。 第二條 本制度適用于本企業(yè)銷售的無菌醫(yī)療器械。 第二條 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集和分析區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并將有價值的信息及時、準(zhǔn)確地反饋給相關(guān)部門。 第三條 物流部負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械的資料信息，提供給采供部和銷售部門；采供部和銷售部門負(fù)責(zé)對庫存近效期醫(yī)療器械采取措施，加快銷售；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對在庫儲存的近效期醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。 質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查。 國家命令禁止的醫(yī)療器械 第五條 驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、倉庫保管員、復(fù)核員負(fù)責(zé)報告發(fā)現(xiàn)的不合 格醫(yī)療器械；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格醫(yī)療器械質(zhì)量公告信息，負(fù)責(zé)對不合格醫(yī) 本 資料來自 療器械的處理。 保管員、 復(fù)核員負(fù)責(zé)填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)量管理部。 經(jīng)審批后，在質(zhì)量管理部、辦公室及相關(guān)部門的監(jiān)督下，集中對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀處理，并將銷毀情況記錄在《不合格醫(yī)療器械銷毀記錄》中。 第六條 對退回的醫(yī)療器械驗(yàn)收員應(yīng)按購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收程序逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 第九條 質(zhì)量無問題因其他原因需退給供貨方的醫(yī)療器械應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 第一條 為加強(qiáng)質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴的管理，防止質(zhì)量事故的再次發(fā)生，特制定本制度。 第五條 質(zhì)量投訴 質(zhì)量投訴的接收 ① 質(zhì)量管理部為質(zhì)量投訴的對外接收和答復(fù)歸口部門。 第三條 醫(yī)療器械不良事件指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致 人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用無關(guān)的有害事件。嚴(yán)重傷害是指由下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療器械措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 第八條 人力資源部每年制定年度的全員質(zhì)量教育和培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 ３、 所有記錄應(yīng)是崗位當(dāng)事人填寫，填寫時應(yīng)做到字跡工整清楚，不得更改。 本 資料來自 ２、 醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)的記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期２年。 第三條 辦公室負(fù)責(zé)經(jīng)營場所、庫區(qū)環(huán)境等衛(wèi)生要求的監(jiān)督檢查，人力資源部負(fù)責(zé)員工體檢工作的組織與落實(shí)并建檔。 ３、人力資源部應(yīng)對每年健康體檢建立個人健康檔案，將每年體檢資料收集歸檔；發(fā)現(xiàn)有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染醫(yī)療器械的疾病患者，應(yīng)立即調(diào)離其 原崗位。 ２、經(jīng)營場所應(yīng)保持整潔，桌面賬本、票據(jù)應(yīng)擺放整齊，各種設(shè)施、設(shè)備擺放有序。 第八條 質(zhì)量記錄的查閱，存檔質(zhì)量記錄一般不予外借。 ４、 填寫人員必須按規(guī)定要求及活動的實(shí)際情況如實(shí)填寫，客觀真實(shí)地反映活動的實(shí)際情況，不允許按主觀意愿填寫紀(jì)錄或弄虛作假。 本 資料來自 醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量記錄，確保質(zhì)量記錄的可靠性，特制定本制度。 第二條 本規(guī)定適用于本公司所有職工。 第五條 二類、一類品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。 質(zhì)量投訴的調(diào)查及處理意見 ① 質(zhì)量管理部針對投訴內(nèi)容和要求，對涉及的相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)部門應(yīng)積極配合，提供相關(guān)質(zhì)量情況。 第三條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢，客戶投訴的調(diào)查，處理并向本公司分管質(zhì)量副總經(jīng)理報告。 第十一條 應(yīng)按公司《有關(guān)記錄和憑證管理程序》的規(guī)定， 認(rèn)真、及時、規(guī)范 地做好退貨醫(yī)療器械控制的各種記錄。 第七條 應(yīng)加強(qiáng)退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問退回醫(yī)療器械應(yīng)逐件開箱檢查。 第二條 本制度適用于物流部、采供部、質(zhì)量管理部和銷售部。 第九條 銷后退回不合格醫(yī)療器械的管理 本 資料來自 銷售退回的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員按進(jìn)貨要求進(jìn)行驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，驗(yàn)收員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)量管理部，并記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》上。 第六條 驗(yàn)收購進(jìn)中不合格醫(yī)療器械的管理 驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不合格時，記錄在《醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄》上，并填寫《醫(yī)療器械拒收報告單》，報質(zhì)量管理部審核。 不合格醫(yī)療器械管理制度 第一條 為加強(qiáng)不合 格醫(yī)療器械進(jìn)行控制，確保不合格醫(yī)療器械不入庫或出庫，特制定本制度。 驗(yàn)收近效期醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，不符合要求的不得在《商品進(jìn)貨單》上簽字入庫。 進(jìn)效期醫(yī)療器械信息物流部按《近效期醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行。 第四條 客戶合法資格的審核 本 資料來自 銷售部門與客戶確定供銷關(guān)系時，應(yīng)按相關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)要求向客戶索取加蓋企業(yè)原印章的 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其他認(rèn)為需要的資料。 第八條 質(zhì)管部應(yīng)對申報的《首營企業(yè)審核表》及相關(guān)資料進(jìn)行審核，并簽署審核意見后蓋章，《首營企業(yè)審核表》送分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批，審批后交計(jì)算機(jī)中心網(wǎng)官員一份，輸入 計(jì)算機(jī)。 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋原印章）。 第五條 在醫(yī)療器械出庫時，有下列情況之一禁止出庫； 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常； 本 資料來自 外包裝出現(xiàn)破損、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等現(xiàn)象； 有效期的醫(yī)療器械已超出有效期； 被確定為不合格品等其他不能出庫的情況。 第六條 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常醫(yī)療器械時，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將質(zhì)量情況記錄在《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查記錄》中，保管員暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫《醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報告單》報質(zhì)量管理部處理。 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理工作，確保在庫醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 第五條 有批號、效期的醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按醫(yī)療器械批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，拆零醫(yī)療器械應(yīng)存放在相應(yīng)的貨架中。 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的； （三） 說明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾語言的； （六