【正文】 崗位人員。 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （一） 含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即可見效”、“完全無(wú)毒副作用“等表示功效的斷言或者保證的； （二） 含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的； （三） 說(shuō)明治愈率或者有效率的； （四） 與其他企業(yè)產(chǎn)品的功率和安全性相比較的； （五） 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾語(yǔ)言的； （六） 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； （七） 含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì) 患某種疾病或者加重病情的表述的； （八） 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。 本 資料來(lái)自 第六條 驗(yàn)收醫(yī)療器械必須對(duì)外觀、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說(shuō)明書等相關(guān)內(nèi)容嚴(yán)格檢查，具體檢查內(nèi)容： 除簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，醫(yī)療器械應(yīng)附有包裝標(biāo) 識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書： 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和所附說(shuō)明書的內(nèi)容相符合； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。 醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度 第一條 為加強(qiáng)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收管理工作，嚴(yán)防假劣醫(yī)療器械進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)，特制定本制度 第二條 本制度適用于進(jìn)貨和銷后退回醫(yī)療器械。 第六條 對(duì)由于資質(zhì)到期、質(zhì)量信譽(yù)等原因需停止供應(yīng)商業(yè)務(wù)關(guān)系的由質(zhì)量部門下達(dá)通知單。 第二條 本制度適用于醫(yī)療器械采供部，質(zhì)管部、物流部相關(guān)部門及人員。 第二條 積極配合質(zhì)量管理部門做好首營(yíng)品種 質(zhì)量審核工作，保證首次經(jīng)營(yíng)品種價(jià)格定價(jià)準(zhǔn)確，符合國(guó)家有關(guān)價(jià)格管理規(guī)定。 第二條 凡醫(yī)療器械報(bào)損，必須手續(xù)齊全，報(bào)損應(yīng)有質(zhì)量管理部門審核同意與總經(jīng)理批準(zhǔn)。 第六條 按物價(jià)部門規(guī)定與管理權(quán)限、指導(dǎo)物價(jià)員做好醫(yī)療器械價(jià)格管理與調(diào)價(jià)工作，配合質(zhì)量部門做好首營(yíng)品種的價(jià)格審核，保證公司商品定價(jià)準(zhǔn)確。 第二條 指導(dǎo)本部門人員認(rèn)真核對(duì)憑證，承付貨款時(shí)，醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上無(wú)保管員、驗(yàn)收員簽名應(yīng)拒付貨款。 第三條 負(fù)責(zé)組織崗位資格的認(rèn)可。 第四條 負(fù)責(zé)公司辦公、經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備的配備與維修工作，確保經(jīng)營(yíng)正常運(yùn)行。 第五條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他質(zhì)量工作。 醫(yī)療器械運(yùn)輸員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 要按照及時(shí)、準(zhǔn)確、經(jīng)濟(jì)、安全的原則做好商品運(yùn)輸工作，對(duì)醫(yī)療器械的配送負(fù)有安全管理責(zé)任。 復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司規(guī)章制度。 第四條 嚴(yán)格按照要求發(fā)貨，對(duì)發(fā)出商品要做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清楚、有疑問(wèn)商品或已停售的商品不得發(fā)貨，發(fā)貨完畢在貨單上簽字以示負(fù)責(zé)。 保管員質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在物流部經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械管理的有關(guān)法律、法規(guī)及本公司的制度。 第二條 督促本部門各崗位人員嚴(yán)格按照要求，做好本崗位工作。 第六條 已售醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)向部門經(jīng)理匯報(bào)并報(bào)公司質(zhì)量管理部門，主動(dòng)協(xié)助部門經(jīng)理及 時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。 第三條 負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械銷售過(guò)程中的查詢、投訴等有關(guān)質(zhì)量信息。 第四條 負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部門處理銷售醫(yī)療器械過(guò)程中的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題。 第三條 依法將醫(yī)療器械批發(fā)給合法企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，未 經(jīng)質(zhì)量管理部門審核和分管質(zhì)量副總經(jīng)理審批的，不得開票銷售。 第四條 采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定并加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章的相關(guān)資質(zhì)。 第五條 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商簽定委托售后服務(wù)協(xié)議。 采供部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量管理制度》等相關(guān)制度及相關(guān)程序，在醫(yī)療器械采購(gòu)質(zhì)量管理工作中負(fù)主要責(zé)任。 第七條 做好庫(kù)房溫濕度 管理工作，每日定時(shí)對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。 第四條 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 第五條 依據(jù)供貨單位的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。按醫(yī)療器械有關(guān)規(guī)定和購(gòu)銷合同規(guī)定的質(zhì)量條款或質(zhì)量協(xié)議逐批逐項(xiàng)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退 回醫(yī) 本 資料來(lái)自 療器械進(jìn)行驗(yàn)收，在驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作中負(fù)具體責(zé)任。 第八條 負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量否決工作，有權(quán)對(duì)違反公司質(zhì)量管理規(guī)定的各種行為提出質(zhì)量否決意見，保證質(zhì)量方針在公司的落實(shí)。 第四條 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 第十三條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 第九條 負(fù)責(zé)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和接收、調(diào)查、處理、報(bào)告和答復(fù)。 第五條 按要求嚴(yán)格審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。 質(zhì)量管理部部長(zhǎng)（副部長(zhǎng)）質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在主管質(zhì)量工作的經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第四條 加強(qiáng)票證管理 ，定期整理會(huì)計(jì)檔案，按規(guī)定保管會(huì)計(jì)檔案。 第七條 完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。 第三條 按要求，負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施、設(shè)備的配置工作。 第七條 負(fù)責(zé)組織每年度的直接接觸醫(yī)療器械崗位人員的健康檢查體檢工作，并建立健康檔案。 第三條 負(fù)責(zé)本企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員的繼續(xù)教育工作，建立繼續(xù)教育檔 案。 第五條 在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。 物流部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存、保管、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量管理工作。 第四條 銷售醫(yī)療器械必須開具合法票據(jù)并按規(guī)定內(nèi)容建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 銷售部門質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械銷售，做好醫(yī)療器械銷售過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。 第六條 簽訂采購(gòu)進(jìn)貨時(shí)，應(yīng)注明有關(guān)質(zhì)量條款。 第二條 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)宮質(zhì)量管理制度》進(jìn)行醫(yī)療器械的采購(gòu)。 第八條 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 本 資料來(lái)自 第五條 規(guī)范企業(yè)各項(xiàng)原始記錄，憑證，建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量擋案。 質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在分管質(zhì)量副總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求發(fā)展”的企業(yè)質(zhì)量方針，貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)醫(yī)療器械的法律，法規(guī)和行政規(guī)章。 第三條 主持質(zhì)量事故分析會(huì)和重大事故處理會(huì)議。 第四條 在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。 第七條 簽發(fā)質(zhì)量體系文件。 第三條 主 持制定企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作發(fā)展規(guī)劃。 本 資料來(lái)自 濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 為加強(qiáng)公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理，明確名部門質(zhì)量管理職責(zé)，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，特制定本職責(zé)。 第二條 總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理，確保公司的質(zhì)量管理體系的建立和質(zhì)量方針的順利實(shí)施，保證質(zhì)量管理人員的行政職權(quán)。 第六條 創(chuàng)造必要的物資、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 第三條 抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量保證能力，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 第二條 制定公司質(zhì)量考核獎(jiǎng)懲 辦法，考核各部門質(zhì)量指標(biāo)的執(zhí)行情況。 第六條 領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理部及各部門做好管理制度的實(shí)施工作。 第四條 負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。 第七條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)，指導(dǎo)監(jiān)督醫(yī)療器械保管、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 采供部質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)及本企業(yè)規(guī)章制度，具體主要負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)業(yè)務(wù)，做好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作，采供部開票大廳負(fù)責(zé)公司的開具合法票據(jù)工作。 第五條 對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第七條 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械就有合法票據(jù)。必須做到：正確宣傳、合法銷售、保證質(zhì)量。 第七條 負(fù)責(zé)收集首次經(jīng)營(yíng)品種的信息和醫(yī)療器械不良事件有關(guān)資料并報(bào)告質(zhì)量管理部。 第四條 儲(chǔ)存醫(yī)療器械應(yīng)按儲(chǔ)存要求存放醫(yī)療器械專庫(kù)中，不合格品專庫(kù)存放。 第二條 負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育計(jì)劃，并按計(jì)劃對(duì)各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章制度和專業(yè)技術(shù)、醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)并建立培訓(xùn)檔案。 第六條 按要求，負(fù)責(zé)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置工作，確保從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專業(yè)人員相對(duì)穩(wěn)定。 第二條 負(fù)責(zé)對(duì)上級(jí)醫(yī) 療器械監(jiān)督管理等部門文件收發(fā)、承辦與落實(shí)。 第六條 負(fù)責(zé)落實(shí)防火、防盜、防爆炸、防破壞等安全防范工作。 第三條 指定專人負(fù)責(zé)從事貨款的收、付，對(duì)商品的購(gòu)、銷、存的記錄審核工作。 第七條 按時(shí)按質(zhì)完成公司交給的其他工作。 第四條 協(xié)助對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。 第八條 負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療器械驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸質(zhì)量要求的工作。 第十二條 參與制定公司質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，組織質(zhì)量工作人員的 本 資料來(lái)自 業(yè)務(wù)培訓(xùn)，開展群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)。 第三條 負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴處理，不良反應(yīng)報(bào)告及質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋、報(bào)告和整理匯總；對(duì)客戶反映的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)迅速予以答復(fù)解決，并組織傳遞反饋，做好商品質(zhì)量問(wèn)題的追蹤管理。 第七條 負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前的質(zhì)量審核及不合格商品銷毀處理的監(jiān)督工作，確保不合格品不流入社會(huì)。 質(zhì)量驗(yàn)收員的質(zhì)量管理職責(zé) 第一條 在質(zhì)量管理部的直接領(lǐng)導(dǎo)下，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》驗(yàn)收醫(yī)療器械。 第四條 驗(yàn)收抽取的樣品做到具有代表性和均勻性，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)上報(bào)質(zhì)量管理部門。 第三條 采取有效措施，每季度與保管員共同檢查庫(kù)房設(shè)施，認(rèn)真做好器械重點(diǎn)第三類醫(yī)療器械的防鼠、防蟲、防塵、防濕、防高溫等養(yǎng)護(hù)工作。 第六條 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。 本 資料來(lái)自 第十條 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 第四條 負(fù)責(zé)對(duì)于本公司進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單 位銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 第三條 協(xié)助部