【摘要】?,更新快;??;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【摘要】CTD格式申報資料撰寫要求(原料藥) 一、目錄 原料藥 基本信息 藥品名稱 結(jié)構(gòu) 理化性質(zhì) 生產(chǎn)信息 生產(chǎn)商 生產(chǎn)工藝和過程控制 物料控制 關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ...
2024-10-04 06:19
【摘要】1原料藥車間凈化工程URS-----藥業(yè)有限公司2目錄一、概述..........................................................................
2024-10-27 22:15
【摘要】1/136前言重慶勝凱科技有限公司原料藥出口基地項目原擬選址于合川市釣魚城辦事處思居村,經(jīng)現(xiàn)場踏堪和調(diào)查,原選址周圍敏感目標(biāo)較多,且占用基本農(nóng)田。我院認(rèn)為該選址不盡合理,建議另行選址。我院將此建議反饋與建設(shè)單位、當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門和當(dāng)?shù)卣笠鹆烁叨戎匾?。?jīng)比選和實地調(diào)查,對該項目的選址予以了調(diào)整?,F(xiàn)擬選址于重慶市江城工業(yè)園區(qū)(合川)C-05-2地塊建設(shè)(
2025-08-01 05:26
【摘要】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點 ?,更新快; ??;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成 ...
2024-10-03 03:30
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實驗室檢驗記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113
2024-10-15 14:59
【摘要】Slide1WHOPrequalificationProgramme:TrainingworkshopMarch2022,Beijing質(zhì)量部分(原料藥及制劑)資料的要求及審評?尹華WHO藥品預(yù)認(rèn)證項目Slide2WHOPre
2025-01-08 07:11
【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥,誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-18 08:52
【摘要】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10
2025-05-10 12:11
【摘要】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結(jié)語一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八
2024-12-30 14:57
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標(biāo)要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項
2024-12-29 17:20
【摘要】文件編碼:公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-05-31 07:22