合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制(完整版)
【正文】 可以與不同倍數(shù)的另一種原料發(fā)生反響的情況。 2 反響的關(guān)鍵控制點(diǎn) ? 反響物濃度 ? 物料配比 ? 投料順序 ? 溶劑的選擇 ? 反響溫度 ? pH值 ? 反響壓力 ? 催化劑 ? 攪拌 ? 反響時(shí)間和反響終點(diǎn)控制 ? 原料和中間體的質(zhì)量控制 ? 能量 ? 傳熱和傳質(zhì) 第三頁(yè)，共四十七頁(yè)。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得〔習(xí)稱(chēng)全合成〕或由能看出具有一定根本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得〔習(xí)稱(chēng)半合成〕，一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。 第四頁(yè)，共四十七頁(yè)。 溶劑的選擇 ?選用不同的溶劑，反響速度可能不同； ?選用不同的溶劑，反響產(chǎn)物可能不同； ?選用不同的溶劑，收率可能不同； ?選用不同的溶劑，后處理過(guò)程可能不同。有時(shí) pH的過(guò)失可能導(dǎo)致反響的不能進(jìn)行。 第十頁(yè)，共四十七頁(yè)。 2. 9 攪拌 ?攪拌需要到達(dá)要求的傳質(zhì)和傳熱效果。 第十三頁(yè)，共四十七頁(yè)。 2. 13 傳熱和傳質(zhì) ? 熱量轉(zhuǎn)移不及時(shí)，可能導(dǎo)致一些反響的過(guò)于劇烈，或者超出溫度范圍。 ?蒸餾可將易揮發(fā)和不易揮發(fā)的物質(zhì)別離開(kāi)來(lái)，也可將沸點(diǎn)不同的液體混合物別離開(kāi)來(lái)。 第十九頁(yè)，共四十七頁(yè)。 ?過(guò)濾得到產(chǎn)品時(shí)需進(jìn)行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分會(huì)導(dǎo)致母液中的雜質(zhì)隨溶劑留在產(chǎn)品中，導(dǎo)致雜質(zhì)含量較高。 ?藥品生產(chǎn)中微生物污染防止措施：潔凈室技術(shù)的應(yīng)用；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理〔規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等〕 第二十四頁(yè)，共四十七頁(yè)。 制藥用水的質(zhì)量控制 ?水系統(tǒng)的外源性污染： ?水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 第二十六頁(yè)，共四十七頁(yè)。 第二十八頁(yè)，共四十七頁(yè)。 ?確定清潔頻率、滅菌方法、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；紫外燈、高效頭的更換周期 ?潔凈度的定期驗(yàn)證檢測(cè)制度。 ?異物污染來(lái)源：空氣；環(huán)境；藥品原、輔料；設(shè)備、管道及濾材；公用系統(tǒng)；人員；藥品包裝材料。 ?包裝材料帶有異物，包裝過(guò)程中也將留在產(chǎn)品中。確定密封墊的使用周期，定期更換。 第三十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。 第三十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。檢查條款：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書(shū)面程序處理并有記錄 檢查點(diǎn)：強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的控制與管理。 第四十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。 第四十五頁(yè)，共四十七頁(yè)。謝謝您的參與 第四十七頁(yè)，共四十七頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制。 生產(chǎn)工藝及崗位SOP的建立依據(jù) 審計(jì)的關(guān)注重點(diǎn) ： ?規(guī)程的法規(guī)符合性與驗(yàn)證確認(rèn) ?建立及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的批記錄。 生產(chǎn)過(guò)程控制 ?生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。 根本要求 ?人員、物料、標(biāo)識(shí)、現(xiàn)場(chǎng)的定置管理與受控、貯存、收率與物料平衡、防污染、物料轉(zhuǎn)運(yùn)與控制、生產(chǎn)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作、偏差與控制、潔凈區(qū)控制、設(shè)備管理。如果有偏差，對(duì)照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析判斷是否是造成問(wèn)題的原因。 公用系統(tǒng) ?可能接觸物料的公用系統(tǒng)，包括氮?dú)庀到y(tǒng)、純化水系統(tǒng)等，應(yīng)保證進(jìn)入潔凈區(qū)的物質(zhì)，比方氮?dú)?，?yīng)是無(wú)異物的。 第三十二頁(yè)，共四十七頁(yè)。 空氣及環(huán)境 ?空氣及環(huán)境不合格，塵埃粒子進(jìn)入產(chǎn)品中將造成異物的污染。 ?不同潔凈度區(qū)的工作服清洗、整理，消毒或滅菌制度。 ?對(duì)不能采取滅菌的物品進(jìn)行消毒處理：利用化
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