【摘要】蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院生物制品臨床使用管理辦法為加強(qiáng)生物制品(含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品,下同)的管理,進(jìn)一步規(guī)范該類藥物的臨床應(yīng)用,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,根據(jù)《生物制品管理規(guī)定》、《血液制品管理?xiàng)l例》以及《中華人民共和國(guó)藥典(2020)》的有關(guān)規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定本管理辦法。一、生物制劑的范疇生物制劑是應(yīng)用普通的或以基
2025-08-31 18:53
【摘要】第十九章生物制品第一節(jié)生物制品的基本概念生物制品(biologicalproducts)是指用微生物(包括細(xì)菌、噬菌體、立克次體、病毒等)、微生物代謝產(chǎn)物、動(dòng)物毒素、人或動(dòng)物的血液或組織等經(jīng)加工制成,作為預(yù)防、治療、診斷特定傳染病或其他有關(guān)疾病的免疫制劑。一、生物制品的分類生物制品據(jù)其所用材料、制
2025-01-06 14:19
【摘要】化學(xué)藥品、治療用生物制品說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則二○○六年三月目錄一、概述 1二、藥品說(shuō)明書(shū)格式與內(nèi)容的一般要求 1三、說(shuō)明書(shū)格式與內(nèi)容的具體要求 2(一)藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)題 2(二)警示語(yǔ) 2(三)【藥品名稱】 3(四)【成份】 3(五)【性狀】 4(六)【適應(yīng)癥】 4(七
2025-04-14 05:56
【摘要】山西XX生物制品股份有限公司立項(xiàng)初步評(píng)估報(bào)告一、XX簡(jiǎn)介二、XX業(yè)務(wù)及產(chǎn)品三、行業(yè)分析四、XX的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)五、投資價(jià)值分析一、XX簡(jiǎn)介(1)、基本情況山西XX生物制品股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“XX”)主要從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè),并于1998年首批通過(guò)了血液制品企業(yè)的GMP認(rèn)證
2025-01-18 22:04
【摘要】企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/QEK-GL02-2010琪爾康翅果生物制品公司崗位管理制度(A版)編寫(xiě):審核:批準(zhǔn):分發(fā)
2025-04-04 23:09
【摘要】重組人干擾素α2b注射液ChongzuRenGanraosuα2bZhusheyeRebinantHumanInterferonα2bInjection本品系由含有高效表達(dá)人干擾素α2b基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后制成。含適宜穩(wěn)定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原料及輔料、水、器具、動(dòng)物等應(yīng)符
2025-08-04 23:17
【摘要】......重大生物制品接種不良反應(yīng)應(yīng)急處置預(yù)案表1:預(yù)警分級(jí)與響應(yīng)
2025-04-30 22:36
【摘要】生物制品銷售合同范本專業(yè)版 生物制品銷售合同范本專業(yè)版 甲方:_______________(醫(yī)療機(jī)構(gòu)) 法定代表人: 聯(lián)系電話: 乙方:(經(jīng)銷商) 法定代表人: 聯(lián)系電話: 根據(jù)《中華人...
2024-12-16 22:24
2025-03-23 07:31
【摘要】第二章獸醫(yī)生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ)?【知識(shí)目標(biāo)】?熟悉免疫學(xué)診斷與檢測(cè)的常用技術(shù);?理解免疫耐受及免疫應(yīng)答的機(jī)制;?掌握體液免疫應(yīng)答和細(xì)胞免疫應(yīng)答;?了解動(dòng)物早期(胚胎)免疫應(yīng)答機(jī)理.第二章獸醫(yī)生物制品的免疫學(xué)基礎(chǔ)?【能力目標(biāo)】?能進(jìn)行血球凝集(HA)與血球凝集抑制(HI)試驗(yàn)、瓊脂免疫擴(kuò)散試驗(yàn)、補(bǔ)體結(jié)合試驗(yàn)、
2025-01-13 07:03
【摘要】1/2湖南泰谷生物科技有限責(zé)任公司總機(jī):0731-85504118傳真0731-85505108地址:長(zhǎng)沙麓谷高新區(qū)麓龍路199號(hào)標(biāo)志麓谷坐標(biāo)A棟1402彭俊杰:13875907505文件名稱企業(yè)郵箱使用管理規(guī)定文件編號(hào)湘泰科字20xx[013]號(hào)編制部門行政部修改狀態(tài)第2次修改共1
2025-05-25 10:09
【摘要】新的預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)審批申辦須知一、項(xiàng)目名稱:藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)二、許可內(nèi)容:(國(guó)產(chǎn))預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),其分類按《藥品注冊(cè)管理辦法》附件三注冊(cè)分類,即:注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。注冊(cè)分類2、DNA疫苗。注冊(cè)分類3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑,偶合疫苗變更新的載體。注冊(cè)分類4、由非純化或全細(xì)胞(細(xì)菌、病毒等)疫苗改為純化或者組份疫苗。注
2025-04-07 03:34