【正文】 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。每批結(jié)束運至倉庫待驗區(qū)，掛待驗狀態(tài)標志牌，填寫貨位卡，填寫請驗單，做成品檢驗。按“鋁塑泡罩包裝崗位操作規(guī)程”及“ XXXX 型泡罩藥品包裝機操作 SOP”進行分裝，然后傳出潔凈區(qū)；同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 擦粒人應(yīng)及時把充填好的膠囊的半成品篩掉細粉，挑出壞粒，用膠囊擦粒機擦凈，裝入潔凈的塑料袋放進周 轉(zhuǎn)桶內(nèi)，蓋上桶蓋。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 11 頁 共 21 頁 （ 3）顆粒流動性的控制。 檢驗合格的中間產(chǎn)品，由 QA 發(fā)中間產(chǎn)品放行單，貼合格證，掛合格狀態(tài)標志牌。水份控制在 － 1％。同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 （ 3）吸潮的預防（對貯器的要求、室內(nèi)的溫濕度控制） （ 4）粉的細度。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 （ 4）流浸膏的貯存期限及條件。 （ 6）如果是醇提，要加強防爆。 煮提： 按“提取崗位標準操作規(guī)程”和“多功能提取罐的使用標準操作規(guī)程”進行操作（設(shè)備具體定）。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 及時填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接 要點： 用流動水洗、需浸泡時藥透水盡、飲片大小及厚度、不同藥材分別清洗、及時干燥，標志管理。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 1 頁 共 21 頁 XXXX 膠囊 生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件名： XXXX 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 編號： 制定人 ： 制定日期 ： 版次： 修訂人 ： 修訂日期： 印數(shù) ： 審核人 ： 審核日期： 頒發(fā)部門 ： 批準人 ： 批準日期： 生效日期 ： 分發(fā)至 ： 修訂情況： 目 錄 1. 產(chǎn)品簡介 2. 處方和依據(jù) 3. 生產(chǎn)工藝流程圖和生產(chǎn)環(huán)境潔凈區(qū)域劃分 4. 制備方法 5. 生產(chǎn)操作過程及工藝條件 6. 衛(wèi)生管理 7. 本產(chǎn)品工藝過程中所需的標準操作規(guī)程名稱及要求 8. 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品 的質(zhì)量標準、檢驗方法、技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項 9. 工藝用水的制備、質(zhì)量標準及質(zhì)量控制 10. 包裝材料、標簽、說明書質(zhì)量標準和檢驗方法： 11. 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求； 12. 包裝要求、標簽、說明書 (附樣本 )與產(chǎn)品貯存方法及有效期； 13. 原輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法 14. 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力 15. 技術(shù)安全及勞動保護 16. 勞動組織、崗位定員與產(chǎn)品周期。 本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 規(guī)定收率： 特殊炮制 列出需炮制的具體品種，特殊炮制的方法及要點。 把凈藥材 kg 投到多功能提取罐內(nèi)，（注意投料要松緊均勻，便于煎煮）然后加入 倍量的飲用水，按照“提取罐標準操作規(guī)程”進行操作，自沸騰起開始記錄時間，保持微沸 分鐘后，過濾，濾液放入貯液罐內(nèi)。 （ 7）固液分離效果（包括提取液藥渣的含液量、提取液內(nèi)含藥渣量）。 （ 5）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅 列出來）。 （ 6）標志管理 規(guī)定收率： 回收乙醇： 方法及條 件 取乙醇上清液，按照“真空濃縮罐標準操作規(guī)程”在真空濃縮罐內(nèi)進行濃縮，收取的低濃度乙醇；按照“酒精回收塔標準操作規(guī)程”操作經(jīng)酒精回收塔轉(zhuǎn) 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 8 頁 共 21 頁 變成高濃度的乙醇，把真空濃縮罐內(nèi)得到的藥液回收到無乙醇味時置于一潔凈貯器內(nèi)，常溫下稱重，在桶上貼標志牌，標明品名、批量、批次、毛重（ Kg）、凈重（ Kg）、桶號、生產(chǎn)日期、交料人等，放置在冷庫中冷藏，填請驗單，經(jīng) QC人員檢查合格后，與冷藏庫保管員進行交接，同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 （ 5）標志管理 （ 6）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。 要點 ： （ 1） 細度的控制。 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 10 頁 共 21 頁 同步填寫生產(chǎn)記錄、規(guī)定收率范圍，與下步工序進行交接。 從中間站領(lǐng)取整粒后的顆粒，辦理出站手續(xù)，填寫顆粒出中間站記錄，按重量加入硬脂酸鎂等輔料，置多向運動混合機中，按“ XXXX 型多向運動混合機 SOP”及“總混崗位標準操作規(guī)程。 （ 4）本步所得物的質(zhì)量要求（原則上需羅列出來）。在盛裝半成品的每個周轉(zhuǎn)桶上部貼上不干膠簽，注明品名、規(guī)格、批號、重量、桶數(shù)，然后進半成品中間站，交給保管員，寫請驗單，掛待驗牌，用黃色繩圍欄。 要點：（ 1）控制容器的潔凈度（微生物限度控制）。 本批包裝完成后，剩余、說明書、彩盒等包 裝材料退庫，并填寫退庫記錄，沒有蓋批號的彩盒、說明書退庫保存，蓋有本批批號及有殘次的彩盒、說明書，退庫后由倉庫保管員在 QA 人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標簽退庫銷毀單。 中國最龐大的數(shù)據(jù)庫下載 6. 衛(wèi)生管理 衛(wèi)生可分為：生產(chǎn)車間衛(wèi)生、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生與健康、工作服衛(wèi)生，物料衛(wèi)生、設(shè)備衛(wèi)生。 裝箱方式： 包裝材料、小盒及說明書要求 (附樣本 ) 產(chǎn)品貯存方法及有效期 中國最大的管理資料下載中心 (收集 \整理 . 部分版權(quán)歸原作者所有 ) 第 16 頁 共 21 頁 13. 原、輔、包裝材料消耗定額、動力消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法 原輔料消耗定額： 單位：萬粒 序號 原輔料名稱 規(guī)格或要求 單位 理論用量 規(guī)定損耗率（ %