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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄(完整版)

2025-05-18 08:23上一頁面

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【正文】 類養(yǎng)護設備定期檢查,并記錄。每日上午9時,下午3時各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。需要低溫保存的藥品只能存放在冰箱中,不得在常溫下陳列。題目:藥品陳列管理制度編號:第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、 目的為保證藥品質(zhì)量。進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書;應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件,并應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構的原印章(紅章)。二、 依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定。購進藥品要有合法票據(jù)。對效期不足三個月的品種,必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時上報組長。1匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近效期或長時間儲存藥品質(zhì)量信息。對陳列藥品按月進行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理員匯報。做好藥品的效期管理工作,半年內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報表。養(yǎng)護員和保管員可否一人兼,做好庫房溫、濕度管理工作,每天上午9時和下午2時,各記錄一次庫房溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時采取措施予以調(diào)整。驗收合格的藥品填寫藥品入庫票。驗收藥品應在規(guī)定時限內(nèi)完成(一般2小時內(nèi)),有特殊儲存要求的藥品必須先驗收,并在規(guī)定時間內(nèi)完成(30分鐘內(nèi))。負責審查供單位的法定資格,考察其履行合同的能力,必要時配合質(zhì)量管理員對其進行現(xiàn)場考察,簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,確保購進渠道的合法性。負責建立我店所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負責組織并監(jiān)督我店貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。 驗收員的質(zhì)量職責樹立“質(zhì)量第一”的觀念,堅持質(zhì)量原則,把好藥品入庫質(zhì)量。驗收首營品種,應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。保管員的質(zhì)量職責樹立“質(zhì)量第一”的觀念,認真執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī),保證在庫藥品的儲存質(zhì)量,對倉儲管理過程中的藥品質(zhì)量負主要責任。做好貨位編號及色標管理。對在庫藥品和陳列藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作負具體責任。指導并配合保管員做好庫房溫、濕度管理工作,每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄。做好相關記錄,字跡端正、準確、記錄及時,做到帳款、帳貨相符,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量管理員。二、 依據(jù)依據(jù)《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《合同法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》三、 適用范圍購進藥呂的所有人員,規(guī)范整個購進過程。購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件隨貨同行,實行進口藥品報關制度后,應附《進口藥品通關單》。外用藥品,其包裝的標簽或說明書上應有規(guī)定的標識和警示說明。驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品,應予以拒收。藥品應按品種、規(guī)格、劑型、用途及儲存條件要求,分類整齊陳列。三、 適用范圍養(yǎng)護員對本公司的藥品養(yǎng)護管理,指導保管人員對藥品進行合理儲存。藥品應按溫濕度要求儲存于相應的庫(區(qū))中,其中常溫度030℃,陰涼庫不高于20℃、冷庫210℃,相對濕度45%—75%;藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,易串味的藥品與其它藥品、處方藥與非處方之間應分開存放。怕壓藥品應控制堆放高度,定期調(diào)整。題目:首營企業(yè)和首營品種審核制度編號:第1頁 共1頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務第一關,防止假劣藥進入本公司。首營企業(yè)審核的有關資料應存盤備查。處方藥必須由執(zhí)業(yè)藥師依據(jù)醫(yī)生開具的處方調(diào)配、銷售,處方保存兩年備查。(3) 對處方所列藥呂不得擅自更改或代用。 調(diào)配處方時,應按處方依次進行,調(diào)配完畢,經(jīng)核對無誤后,調(diào)配及核對人均應簽章,再發(fā)藥給顧客。 配備基本的拆零工具,如天平、藥匙、藥刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,保持拆零用工具的清潔衛(wèi)生。四、 適用范圍 不合格藥品指:藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國家藥品法定質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求的藥品。不合格藥品的報損應按審批程序辦理審批,有關記錄保存3年。本店對質(zhì)量事故實行報告制度,質(zhì)量事故發(fā)生后,應在當天立即報告質(zhì)量管理員重大事故質(zhì)管部應在4小時內(nèi)報告藥店經(jīng)理,并填寫藥品質(zhì)量責任事故報告單。四、內(nèi)容為確保進、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息回饋順暢,根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,特制定本制度。質(zhì)量信息分級:A類信息:指對企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領導做出決策,并由企業(yè)配合處理的信息。各部門應相互協(xié)調(diào)、配合,將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理員,再由質(zhì)量管理員分析匯總后報企業(yè)負責人審閱,然后將處理意見以信息回饋的方式傳遞至執(zhí)行部門,此過程文字數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理員備案、存盤。凡經(jīng)藥店發(fā)售的藥品,如反映不良應情形出現(xiàn)時,應立即向領導匯報,組織查實,經(jīng)核實確認后,應立即停止該藥品的銷售,就地封存,及時追回已售出的藥品,并逐級上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。庫房定期打掃,保持干凈衛(wèi)生,做到“四無”,無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡。公司每年組織一次直接接觸藥品人員的健康檢查,并建立員工檔案。店堂內(nèi)設顧客意見薄,公布監(jiān)督電話,接待顧客投訴,并認真處理。三、 適用范圍適用于藥品儲存的控制和管理。因保管員未盡職責,工作不實造成藥品損失的,將在質(zhì)量考核中處罰。 根據(jù)藥品的性能及要求,分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫。4)出售藥品時,注意觀察顧客神情,如有疑意,應詳細問病賣藥,以免發(fā)生意外。健康檢查應在縣級以上(含縣級)醫(yī)療單位進行,不得有漏檢行為或找人替檢行為,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將嚴肅處理。辦公地點應保持地面、桌面、門窗潔凈,桌面檔應擺放整齊,不得堆積如山,雜亂無章。題目:衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號:第1頁 共2頁編制部門起草人審核人批準人起草日期批準日期執(zhí)行日期版本號變更記錄變更原因一、目的加
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