華拓金屬結(jié)構(gòu)公司質(zhì)量手冊編寫要求培訓(xùn)教材(完整版)
【正文】 41 實驗記錄的管理程序 程序文件 臨床基因診斷實驗室 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 實驗記錄的管理程序 包 括：書面記錄和電子記錄 病人的信息 、 樣本資料 、 檢測過程和結(jié)果的 記錄 、 申請單 、 報告單的保留 42 質(zhì)量控制程序 程序文件 文件編號： 頁號 /總頁數(shù)： 室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 包 括 : 樣本收集（見樣本驗收審核 SOP）、處理、 提取、擴(kuò)增和檢測效率、報告審核、申請單及報告單管理要求。 有關(guān)接口和工作關(guān)系的描述是否協(xié)調(diào)、清楚；各項管理活動是否已形成閉環(huán)； 更改 — 更改應(yīng)按程序規(guī)定辦理批準(zhǔn)手續(xù)； — 更改所有受控手冊； — 更改應(yīng)記錄 49 手冊的管理要求 分發(fā) — 實驗室內(nèi)只允許使用受控文本； — 應(yīng)發(fā)至使用手冊的所有部門或人員手中； — 發(fā)放應(yīng)登記記錄分發(fā)號。 所有的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)質(zhì)量活動中體現(xiàn) 。 ? 實驗室主任應(yīng)將原版本規(guī)程，以及實驗資料，合并為規(guī)程修改文件，另行保管備查或備用。 ? 9操作性能的概要。 ? 2使用的標(biāo)本種類和收集方法、病人準(zhǔn)備要求、標(biāo)本容器的要求、拒收標(biāo)本的規(guī)定、標(biāo)本處理方法、標(biāo)本儲規(guī)定、標(biāo)本外送規(guī)定等。 13 文件的層次 ? C層文件 (方法 ) ? 稱為作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程，包括：指導(dǎo)操作人員具體如何進(jìn)行工作的指導(dǎo)書；每一要素中關(guān)鍵步驟如何具體進(jìn)行的指導(dǎo)文件；工作流程中各個關(guān)鍵步驟如何執(zhí)行的操作文件。包括： — 說明本單位總的質(zhì)量方針以及質(zhì)量體系中全部活動的政策； — 規(guī)定和描述質(zhì)量體系； — 規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)和權(quán)限； — 明確質(zhì)量體系中的各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。 3 什么是質(zhì)量手冊？ ? “ 立法 ” ，發(fā)布后的宣貫就是 “ 普法 ” ，讓每一個人員“ 知法懂法 ” ，并自覺地 “ 依法辦事 ” 。 它系統(tǒng)識別了影響質(zhì)量的各個直接和間接過程 ， 描述了這些過程之間的相互關(guān)系 ， 并規(guī)定了對重要過程進(jìn)行有效控制的各項準(zhǔn)則 。 4 什么是質(zhì)量手冊？ ? 量管理知識，從而不斷提高意識和能力。文件中必須說明；誰負(fù)責(zé)此項工作；采取什么指施；以及期望的結(jié)果是什么。 16 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ standard operation program, SOP） ? 作業(yè)指導(dǎo)書是表述質(zhì)量休系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法。 ? 4使用的儀器廠商名、型號，本項目儀器使用具體要求和校準(zhǔn)程序。 ? 11對檢驗結(jié)果為病危報警值的處理。 室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序 包 括 : 質(zhì)控品產(chǎn)地、批號、方法、質(zhì)控圖的描點、判斷原則、失控分析、糾正措施。 接口方式是否合理； 使用與保管 — 需使用手冊的人員應(yīng)能夠方便地查閱手冊的有效版本； — 保管不應(yīng)導(dǎo)致?lián)p壞或丟失； — 對損失或丟失的補發(fā)應(yīng)按程序規(guī)定進(jìn)行。 — 從批準(zhǔn)的實施日期開始實施 . 質(zhì)量活動中描述的職責(zé)和權(quán)限是否在相應(yīng)的職責(zé)規(guī)定中有體現(xiàn)； ? 編寫者完成修改后，由實驗室主任審核，經(jīng)審核同意，修改稿以新版本形式更換成原有規(guī)程，并通知各有關(guān)部門。 ? 8參考值范圍。應(yīng)具備下列內(nèi)容： ? 1實驗原理和／或檢驗?zāi)康?(概述 )；可包括臨床應(yīng)用和／或?qū)嵱眯?。同樣文件中必須說明：誰負(fù)責(zé)此項工作；采取什么指施；以及期望的結(jié)果是什么。 5 質(zhì)量手冊的整體要求 ? 質(zhì)量手冊是供方根據(jù)規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)質(zhì)量體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。 其它各類文件 （ 管理性文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ） 則相當(dāng)于單項 “ 法規(guī) ” ， 規(guī)定了某些方面的具體要求 。 ? “ 法典 ” 。比如，可以了解到單位的概況、質(zhì)量理念和大政方針，可以找到自己在質(zhì)
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