【正文】 性物質(zhì)用化學(xué)的方法掛接到高分子上，使其達到持續(xù)釋放和定位釋放藥物的目的，或本身具有強烈活性的高分子化合物。 。常用的有纖維素衍生物，殼多糖，乙烯 /醋酸乙烯共聚物，硅橡膠等。 、溶蝕或生物降解的材料以及能形成水凝膠的材料。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 小 結(jié) 以上內(nèi)容可在以下網(wǎng)址查看 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 A and Weller DJ. Handbook of harmaceutical . London: The Pharmaceutical Press, 1994 H. and Park K. Polymers in armaceutical Products, in Shalaby W, et al. Polymers of biological and biomedical significance. Washington: American Chemical Society, 1994,115 18ed. 4．周海鈞，張瑞穩(wěn) .當(dāng)代新藥與開發(fā)指南 . 北京： 中國醫(yī)藥科技出版社， 1997 5. Karsa DR and Stephenson RA. Excipients and Delivery Systems for Pharmaceutical Formulations. Cambridge: The Royal Society of Chemistry, 1995 6. Moreton RC. Tablet Excipients to the year 2022: A Look into the Crystal Ball. Drug Devel amp。 ?藥用輔料專門法規(guī)滯后 我國藥用輔料一直參照藥品管理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ，但輔料又并非藥品，存在許多特殊性，企業(yè)難以執(zhí)行。 β 環(huán)糊精及衍生物空間結(jié)構(gòu) (2)利用天然資源及化學(xué)修飾方法，尋找新的可供藥用的高分子材料，特別是能改善藥物釋放及傳遞性能，提高溶出度和釋放度、生物粘著性及溶脹性，較小的毒性、刺激 性和免疫抗原性的高分子輔料。 藥用高分子輔料理所當(dāng)然地應(yīng)符合藥品管理法的所有規(guī)定，作為藥物制劑人員，不但要了解遵守國家藥品立法的重要意義，而且要懂得如何更好地去執(zhí)行它。 新的藥用輔料注冊申報資料要求 進口藥用輔料注冊申報資料要求 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料注冊申報資料要求 已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用空心膠囊、膠囊用明膠和藥用明膠注冊申報資料要求 藥用輔料補充申請注冊申報資料要求 藥用輔料再注冊申報資料要求 共計 29項資料，包括 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項） 。 。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 國外高分子材料研究情況： 對于藥物及其相關(guān)材料的研究和開發(fā)，發(fā)達國家在幾十年的實踐中己逐步形成一套比較完整的技術(shù)要求，積累了豐富的經(jīng)驗。 、起草說明及最新參考文獻。 。在執(zhí)行中有何意見和建議，請及時與國家局藥品安全監(jiān)管司聯(lián)系。 由于輔料不像藥品，使用者是藥廠，附加值相對較低，長期的安全性試驗投資大，回收期長，這方面需要有關(guān)部門加大支持力度。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國藥用高分子材料的發(fā)展概況 (二 )我國藥用輔料與發(fā)達國家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有 5大原因： ?藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制定滯后 據(jù) 統(tǒng)計發(fā)達國家藥用輔料收載藥典品種約 300種左右，我國2022版藥典收載只 72種，許多藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)已遠不適應(yīng)藥品生產(chǎn)對輔料使用的需求。 我國自主研發(fā)、 生產(chǎn)的淀粉系列產(chǎn)品 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國藥用高分子材料的發(fā)展概況 ２ ． 合成的聚合物 ， 如泊洛沙姆 ， 卡波沫 ， 聚維酮 ， 聚乳酸 ， 己內(nèi)酯 /丙交酯嵌段共聚物 ， 聚乙二醇 ， 聚乙烯醇 ，乙烯 /醋酸乙烯共聚物 (EVA),苯乙烯 /二乙烯 苯樹脂 ， 聚甲基丙烯 酸體乙氧基乙醋 ， 聚 乳酸 ， 聚甲基氰基丙 烯酸 ， 交聯(lián)羧甲基纖 維素 ， 乳酸 /羥基乙 酸共聚物等 ， 有的已 獲批準(zhǔn)生產(chǎn) ， 有的工 在開發(fā)之中 。 。 常用的有交聯(lián)羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素，聚乙二醇，聚乙醇酸，聚乳酸，聚乙醇酸 /聚乳酸共聚物，聚己內(nèi)酯，交聯(lián)聚維酮，黃原膠等，這一類聚合物具水溶性、水不溶性或生物降解性等不同性質(zhì)，藥物釋放機理通過水膨化層的擴散、高分子鏈的松弛或高分子鏈的斷裂等作用。 4．為適應(yīng)制劑加工成型的要求，還需具備適宜的分子量和物理化學(xué)性質(zhì)。 一課程的目的和任務(wù) 藥用輔料： 其中具有高分子特征的輔料，一般被稱為 藥用高分子輔料。 第二代：普通膠囊 第三代：緩釋制劑 第四代：脂質(zhì)體 緒 論 概 述 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緩釋制劑，控釋制劑與普通制劑的差異： 普通制劑的 Ct圖 緩控釋制劑的 Ct圖 最小中毒劑量 最小中毒劑量 最小有效濃度 最小有效濃度 概 述 緒 論 厚德 明志 篤學(xué) 力行 高分子材料在透皮吸收制劑中的作用 藥物透皮吸收新劑型 [美 ] 主編 鄭俊民主譯 科學(xué)出版社 “ 開發(fā)透皮吸收系統(tǒng)需要對聚合物作出合理的選擇，特定藥物及一些活性物質(zhì)在聚合物的擴散必須具有我們希望的滲透速度”。 20世紀(jì) 30年代聚維酮合成成功， 1939年取得專利 ,聚維酮可提高血漿膠體滲透壓，增加血容量，它在醫(yī)藥品中可作為血漿代用品使用，用于外傷性出血及其他原因引起的血容量減少。 明膠 的制備過程就是三螺旋結(jié)構(gòu)水解的過程。 聚合物的應(yīng)用 1930年以前 1930年以后 第一階段： 人類的遠古時代至 1930年?！?藥用高分子材料學(xué) 》 中國醫(yī)藥科技出版社 厚德 明志 篤學(xué) 力行 面向 21世紀(jì)課程教材 《 藥用高分子材料學(xué) 》 是適應(yīng)現(xiàn)代藥學(xué)的發(fā)展和教學(xué)需要，于 20世紀(jì) 90年代在我國建立起來的一門嶄新的學(xué)科。 《 藥用高分子材料學(xué) 》 厚德 明志 篤學(xué) 力行 課 程 簡 介 課 程 簡 介 主講教師 劉 文 教 授 主講：緒論 第二章 高分子化學(xué) 第三章 高分子材料的