【正文】 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 綜述資料 （共 6項） 。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 4.《 藥品包裝用材料容器管理辦法 (暫行 )》 該管理辦法于 2022年 4月由國家藥品監(jiān)督管理局分頒布，規(guī)定了藥品包裝材料的分類與標(biāo)準(zhǔn)、注冊管理和監(jiān)督管理，是我們業(yè)務(wù)工作的政策依據(jù)。 ?申請人合法登記證明文件、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 復(fù)印件。 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。為此，國務(wù)院于 2022年 6月發(fā)布了 《 國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定 》 （國務(wù)院令第 412號），明確保留了“藥用輔料注冊”，并設(shè)定為行政許可項目。 如多種輔料的微丸、 微球、微粒、復(fù)合輔料 以及薄膜包衣的水分散 體等，以改善各種常用 輔料的應(yīng)用性能。 目 前藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的不健全與不完善，直接影響到藥用輔料的監(jiān)管工作，特別是市場監(jiān)督。塑料眼藥水瓶、軟膏管、水劑瓶、薄膜袋、聚氯乙烯和鋁箔復(fù)合材料泡罩包裝等都已普遍使用。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 4．用作新型給藥裝置的組件 這類聚合物為水不溶性， 有乙烯，醋酸乙烯共聚物， 聚酚胺， 硅橡膠， 對苯二甲 酸樹脂，聚三氟氯乙烯和聚 氨酯樹脂等。 膜 儲庫型透皮吸收制劑示意圖 背襯層 藥物儲庫 控釋膜 壓敏膠 皮膚 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 （ 4）離子交換樹脂 此類高分子載體系用于離子藥物的控制釋放，離子交換樹脂是由聚電解質(zhì) (即帶有大量離子基團(tuán)的高分子 )交聯(lián)而成，具水不溶性。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 1．作為片劑和一般固體制劑的輔料 口服固體 制劑輔料 粘合劑 稀釋劑 崩解劑 潤滑劑 包衣材料 其中包衣材料 ： 第一類 腸溶衣材料：腸溶性材料是耐胃酸、在十二指腸很易溶解的聚合物，如：醋酸纖維素酞酸酯。 輔料有可能改變藥物從制劑中釋放的速度或穩(wěn)定性，從而影響其生物利用度。 概 述 緒 論 厚德 明志 篤學(xué) 力行 藥用高分子材料是 新制劑開發(fā)和研究的 重要橋梁學(xué)科 結(jié) 論 : 緒 論 概 述 厚德 明志 篤學(xué) 力行 了解和熟悉 藥用高分子材料的基本知識，已成為藥物制劑技術(shù)人員在設(shè)計新藥、減少生產(chǎn)的疑難問題、縮短處方設(shè)計和開發(fā)時間等方面的迫切需要。可作為粘合劑，助流劑，潤滑劑，助溶劑，分散劑，酶及熱敏藥物的穩(wěn)定劑。他提出了“高分子”、“長鏈大分子”的概念。 緒 論 概 述 厚德 明志 篤學(xué) 力行 人 類的遠(yuǎn)古時代，在謀求生存和與疾病斗爭的過程中，廣泛地利用天然的動植物來源的高分子材料，如阿膠的生產(chǎn) 原料驢皮就是天然高分子材料。藥用高分子材料學(xué)、生物藥劑學(xué)、物理藥學(xué)、制劑工程學(xué)是現(xiàn)代藥劑學(xué)的主要基礎(chǔ)專業(yè)。 本書為教育部推薦的“面向 21世紀(jì)課程教材”，是教育部“高等醫(yī)藥院校面向 21世紀(jì)教學(xué)內(nèi)容和課程體系改革研究和實(shí)踐”項目中的“藥劑學(xué)教學(xué)內(nèi)容和體系改革”課題的研究成果。 緒 論 厚德 明志 篤學(xué) 力行 此外 ，淀粉、多糖、蛋白質(zhì)、膠質(zhì)和粘液汁等天然的高分子材料在傳統(tǒng)的藥劑中是不可缺少的粘合劑、賦形劑、乳化劑、助懸劑，在我國古代的醫(yī)藥典籍中己屢見不鮮。為了表彰他的杰出 貢獻(xiàn)， 1953年 72歲的他登上了 諾貝爾化學(xué)獎的領(lǐng)獎臺。采用 PVP產(chǎn)品作輔料的藥物已有上百種。 高分子 材料的來源、生產(chǎn)、化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)性質(zhì)和應(yīng)用。 。 擴(kuò)散控釋包括膜控和骨架控釋。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 二高分子材料在藥劑學(xué)中的應(yīng)用 、控釋制劑的輔料 。 近 60年世界塑料產(chǎn)量比較圖 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 小 結(jié) 課程回顧 1 ．高分子材料的歷史沿革 藥用高分子材料與藥物制劑的關(guān)系 ２． 課程的目的和任務(wù) 藥用高分子材料的分類情況 藥用輔料與藥用高分子材料的關(guān)系 高分子材料作為藥物載體的先決條件 作為緩釋、控釋制劑的輔料 3. 介紹了一些重要的藥用高分子材料在藥 物制劑中的應(yīng)用。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 三我國藥用高分子材料的發(fā)展概況 (二 )我國藥用輔料與發(fā)達(dá)國家相比，在數(shù)量和質(zhì)量上都存在明顯差距，主要有 5大原因： ?現(xiàn)行法規(guī)存在許多不明確和不完善之處 如藥品管理法第十一條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所用的原輔料必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，但許多運(yùn)用十分成熟的輔料卻沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)，如香精、色素、單甘酯、二氧化硅；有的有藥用標(biāo)準(zhǔn)，卻無資質(zhì)的廠家生產(chǎn)，無批準(zhǔn)文號，如蔗糖、硬脂酸、甘油等。 胃內(nèi)漂浮制劑 (非泡騰型，特點(diǎn)：自身密 度小于胃內(nèi)容物 ) 組成：主藥 親水性聚合物 (羥乙基纖維素、海 藻酸鈉等 ) 調(diào)節(jié)藥物釋放材料 (乳糖、丙烯酸 樹脂 ) 低密度材料 (脂肪醇、脂肪酸、蠟 ) 材料：聚碳酸酯 藥物：呋塞米 中空 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 四重點(diǎn)開發(fā)工作展望 藥用高分子材料的研究在我國還有寬廣的發(fā)展前途，重點(diǎn)體現(xiàn)在以下幾個方面： (3)針對現(xiàn)已開發(fā)應(yīng)用的高分子輔料規(guī)格不齊和型 號不全情況，開發(fā)多種型號的產(chǎn)品，如乙基纖維素（中型號、標(biāo)準(zhǔn)型號），羥丙甲纖維素 (HPMC2910，208,29 06) 等。 厚德 明志 篤學(xué) 力行 緒 論 五有關(guān)藥用高分子材料法規(guī) 1.《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱藥品管理法 )