超純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(完整版)
【正文】 結(jié)論 10. 再驗(yàn)證 周期 超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 12 頁(yè) 1. 驗(yàn)證人員 和職責(zé) 超純水機(jī) 驗(yàn)證小組 成員如下： 姓名 職務(wù) 部門 職責(zé) QA 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案 ，確 保本方案正確實(shí)施， 并提供資源， 負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)生的 偏差組織調(diào)查 。 超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 第 4 頁(yè) 共 12 頁(yè) 超純水機(jī)基本情況 設(shè)備名稱 超純水機(jī) 設(shè)備編號(hào) PD044 型號(hào) Mltra pure(標(biāo)準(zhǔn)型 基礎(chǔ)型 ) 安裝位置 配制間 外形尺寸（ cm） 42X41X22 電源消耗功率（ W） 50 出廠日期 2020 年 07 月 10日 生產(chǎn)廠家 上海和泰儀器有限公司 5. 時(shí)間進(jìn)度表 2020年 04 月 14日至 2020年 04 月 15日 完成系統(tǒng)安裝、運(yùn)行鑒定； 2020年 04 月 16日至 2020年 04 月 24日 完成性能鑒定； 2020年 04 月 25日至 2020年 04 月 25日 數(shù)據(jù)匯總分析、完成驗(yàn)證報(bào)告。檢查結(jié)果在下表記錄： 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 設(shè)備安裝環(huán)境檢查 電源： ?電壓： 220177。 測(cè)試結(jié)果，在下表記錄 確認(rèn)項(xiàng)目 可接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 開機(jī) ?液晶顯示屏能清晰顯示 ?設(shè)置、確認(rèn)等按鍵無(wú)異常 □ 是 □ 否 □ 符合 □ 不符合 管路的密封性 管路連接密封性良好，無(wú)漏水現(xiàn)象。 其中 Kp*t 和 Kt 可從《 GBT 66822020 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》（附件 1 ） ， 表 C1 中查出。 超純水機(jī) 驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 12 頁(yè) 微生物限度測(cè)試結(jié)果，在下表記錄： 日期 樣品 溫度（ ℃ ） 檢測(cè)結(jié)果（ CFU/100ml） 是否符合接受標(biāo)準(zhǔn) 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 樣品 1 □ 是 □ 否 樣品 2 □ 是 □ 否 評(píng)定 結(jié)論：每個(gè)樣品每 100ml 中小于 10CFU，符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)的微生物限度要求。經(jīng)過全面審閱《超純 水 機(jī)的 驗(yàn)證報(bào)告》，同意其驗(yàn)證結(jié)論。 （ 2） 超純水機(jī) 較長(zhǎng)時(shí)間停 用，在正式生產(chǎn)一個(gè)星期前開啟系統(tǒng)并做連續(xù) 6天微生物限度 監(jiān)視測(cè)量。 確認(rèn)項(xiàng)目 可 接受標(biāo)準(zhǔn) 確認(rèn)結(jié)果 項(xiàng)目結(jié)論 電阻率 每次所測(cè)得的電
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