【正文】 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 多效蒸餾水機(jī)的安裝確認(rèn) 1) 檢查確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)的安裝是否符合安裝要求與安裝圖紙。 電器控制柜安裝 控制按鈕 標(biāo)識(shí)應(yīng)正確 斷路器 160A 壓縮空氣 管道材質(zhì) 不銹鋼管 管道管徑 φ 32mm 管道連接 采用焊接或快裝連接 壓力 ～ 蒸汽 管道材質(zhì) 無(wú)縫鋼管 管道管徑 φ 80mm 閥門(mén)控制 蒸汽總管應(yīng)有減壓閥，進(jìn)設(shè)備前應(yīng)有閥門(mén)控制。 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 死角 安裝無(wú)死角 盲管長(zhǎng)度 ＜ 3 倍管路直徑 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 容器清洗間 潔具清洗間 洗衣房 （注射用水房間確認(rèn)） 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 4) 是否有管道竣工圖，竣工圖是否與實(shí)際安裝一致，竣工圖是否已存檔。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù) 核日期： C、打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，通蒸汽壓力為 ，約 10 分鐘，緩慢打開(kāi)料水閥，在 8～ 20 分鐘內(nèi)逐漸將進(jìn)水量調(diào)至 額定流量 6600L/h。 亞硝酸鹽 應(yīng)不得過(guò) 002%。 結(jié)論 經(jīng)檢測(cè)，以上結(jié)果均符合規(guī)定。 注射用水分配系統(tǒng)管道試壓檢漏記錄 接頭數(shù)量 管道長(zhǎng)度 試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間 P0壓力 試驗(yàn)壓力 保壓時(shí)間 接頭編號(hào) 檢查結(jié)果 接頭編號(hào) 檢查結(jié)果 接頭編號(hào) 檢查結(jié)果 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 3）在臨時(shí)儲(chǔ)罐內(nèi)放入 1500L 新制備的注射用水，在回水口臨時(shí)安裝流量計(jì)和溫度計(jì)，將回水閥及所有用水點(diǎn)閥開(kāi)到最大，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，按照洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間順序關(guān)閉用水點(diǎn)閥門(mén)，直至回水流速 1m/s；檢查回水口的注射用水溫度是否 ＞ 80℃ 。 （ 3） 純化水沖洗：向臨時(shí)儲(chǔ)罐注入純化水 2500L，依堿洗方法循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開(kāi)啟各使用點(diǎn)閥門(mén)１次，排放注射用水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時(shí)儲(chǔ)罐進(jìn)水 pH 值相同；通知車(chē)間檢測(cè)各用水點(diǎn)的 PH 值，如果有一個(gè)點(diǎn)不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。 （ 7） 注射用水清洗：用多效蒸餾水機(jī)制備 2500L 以上的注射用水注入臨時(shí)儲(chǔ)罐，開(kāi)啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘，期間開(kāi)啟各使用點(diǎn)閥門(mén)１次，排放注射用 水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 值、電導(dǎo)率與制備的注射用水 PH 值、電導(dǎo)率相同；通知車(chē)間檢測(cè)各用水點(diǎn)的 PH 值、電導(dǎo)率，如果有一個(gè)點(diǎn)不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗。 2) 第二個(gè)周期為 21 天 ，目的是證明按 SOP 運(yùn)行在確定的范圍內(nèi)持續(xù)證明所生產(chǎn)及輸送水達(dá)到質(zhì)量要求。五天后按照日常檢測(cè)進(jìn)行。 cm1。 注：為方便統(tǒng)計(jì)，線分配管路回水溫度的監(jiān)測(cè)納入多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行監(jiān)控記錄內(nèi)。 不揮發(fā)物 遺留殘?jiān)坏眠^(guò) 。 取樣點(diǎn)及取樣頻率 取樣區(qū)域 取樣點(diǎn)名稱(chēng) 取樣編號(hào) 取樣頻率 水站 多效蒸餾水機(jī)出水 口 1 每天取樣一次做全檢。目的是證明所生產(chǎn)水和輸送水能長(zhǎng)期符合質(zhì)量要求，季節(jié)變化不會(huì)對(duì)其產(chǎn)生影響。cm 1） （ 8） 取樣點(diǎn)及編號(hào) 取樣區(qū)域 取樣點(diǎn)名稱(chēng) 取樣編號(hào) 水站 多效蒸餾水機(jī) 出水口 1 A 線分配系統(tǒng)出水口 2 A 線分配系統(tǒng)回水口 3 B 線 分配系統(tǒng)出水口 4 B 線 分配系統(tǒng)回水口 5 C 線 分配系統(tǒng)出水口 6 C 線 分配系統(tǒng)回水口 7 D 線 分配系統(tǒng)出水口 8 D 線 分配系統(tǒng)回水口 9 A 線 潔具清洗 10 容器清洗 11 洗衣房 12 濃配間 13 稀配間 1 14 稀配間 2 15 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 操作記錄 分配管道清洗、鈍化、滅菌記錄 預(yù)沖洗 沖洗水量： L 沖洗時(shí)間： 至 堿洗 氫氧化鈉批號(hào)： 氫氧化鈉用量： kg 加入純化水量： L 堿洗時(shí)間： 至 純化水清洗 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 鈍化 硝酸批號(hào)： 硝酸用量： kg 加入純化水量： L 鈍化時(shí)間： 至 純化水清洗 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 純化 水量： L 清洗時(shí)間： 至 純化水 量： L 清洗時(shí)間： 至 滅菌 純蒸汽壓力： 純蒸汽溫度： 滅菌時(shí)間： 注射用水清洗 注射用水量： L 清洗時(shí)間： 至 注射用水量： L 清洗時(shí)間： 至 注射用水量： L 清洗時(shí)間： 至 注射用水量： L 清洗時(shí)間： 至 注射用水量： L 清洗時(shí)間： 至 操作人： 操作日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 堿洗后注射用水清洗水站 PH 值檢測(cè)記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點(diǎn) PH 值 第二遍 臨時(shí)儲(chǔ)罐進(jìn)水 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第三遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第四遍 多效機(jī) 出水口 臨時(shí)儲(chǔ)罐進(jìn)水（多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)水） A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 鈍化后注射用水清洗水站 PH 值檢測(cè)記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點(diǎn) PH 值 第二遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第三遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第四遍 多效機(jī) 出水口 A 線分配系統(tǒng)出水口 A 線分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 滅菌后注射用水清洗水站 PH 值、電導(dǎo)率檢測(cè)記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點(diǎn) PH 值 電導(dǎo)率（ us在臨時(shí)儲(chǔ)罐內(nèi)注入 純化水，加入 的 65%硝酸（ 分析 純），配制成 8%硝酸溶液。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 分配管道系統(tǒng)的清潔、鈍化、滅菌 清洗、鈍化、滅菌操作 （ 1） 預(yù)沖洗：向臨時(shí)儲(chǔ)罐注入純化水 2500L，開(kāi)啟循環(huán)泵，打開(kāi)各使用點(diǎn)閥門(mén)和排放閥，沖洗 10 分鐘。 10 分鐘后恢復(fù)送電，檢查確認(rèn)多效蒸餾機(jī)是否自動(dòng)恢復(fù)到原有工作狀態(tài)。cm 1。設(shè)備在運(yùn)行期間觀察，當(dāng)蒸汽壓力 不足 時(shí)， PID 調(diào)節(jié)閥是否自動(dòng)調(diào)節(jié)蒸汽進(jìn)汽使 蒸汽壓力穩(wěn)定在 以上；當(dāng)蒸餾水溫度超過(guò) 95℃ 后，進(jìn)料 PID 調(diào)節(jié)閥是否會(huì)自動(dòng)調(diào)節(jié)原料水進(jìn)水量。 安裝確認(rèn)偏差匯總調(diào)查處理表 報(bào)告人： 報(bào)告日期： 偏差說(shuō)明：（包括偏差發(fā)生的項(xiàng)目、日期、時(shí)間、地點(diǎn)） 偏差影響評(píng)估： 偏差糾正措施： 糾正措施的審核和批準(zhǔn) 審核和批準(zhǔn)意見(jiàn)： 審核人 日期 結(jié)果追蹤 追蹤人 日期 安裝確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)： 評(píng)價(jià)人： 評(píng)價(jià)日期： 、 運(yùn)行確認(rèn) 操作文件檢查 1） 確認(rèn)目的： 確認(rèn) OQ 所需要的操作文件是否齊全 2） 確認(rèn)方法： 列出 OQ 所涉及到的操作文件，并逐一檢查其是否存檔。 管道連接質(zhì)量 無(wú)滲漏 保溫要求 應(yīng)對(duì)蒸汽管道進(jìn)行保溫 原料水 管道材質(zhì) 316L 不銹鋼 管道管徑 泵前φ 51mm、泵后 φ 38mm 管道連接質(zhì)量 無(wú)滲漏 電導(dǎo)率 ≤ 注射用水 管道材質(zhì) 316L 不銹鋼 管道管徑 φ 51mm 管道連接質(zhì)量 無(wú)滲漏 管道 內(nèi)容物及流向標(biāo)志 與設(shè)備相連的永久性管道應(yīng)有正確標(biāo)識(shí)內(nèi)容物名稱(chēng)及流向 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 3) 檢查確認(rèn)儀器儀表已經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，且校驗(yàn)合格。 設(shè)備安裝質(zhì)量 外觀質(zhì)量應(yīng)光潔平整，無(wú)明顯劃痕、無(wú)凸起和凹陷現(xiàn)象。 安裝檢查后應(yīng)對(duì)安裝實(shí)施對(duì)系統(tǒng)后期運(yùn)行可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，必要時(shí)可對(duì)已擬定的驗(yàn)證方案給予增補(bǔ)。 2) 確認(rèn)方法： 根據(jù) URS 逐個(gè)檢查 DQ 所需的文件資料及設(shè)計(jì)圖紙是否齊全，是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并完成 下表。 儲(chǔ)罐和管道內(nèi)滋生微生物 4 1 1 4 高 4 1. 設(shè)計(jì)時(shí)保證儲(chǔ)罐內(nèi)的水處于流動(dòng)狀態(tài)，且保證儲(chǔ)罐的周轉(zhuǎn)率為35 次 /h。 識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)的組成 評(píng)價(jià) RPN